登记号
CTR20252507
相关登记号
CTR20222284,CTR20222346
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘
试验通俗题目
行气坦尼卡尔胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
行气坦尼卡尔胶囊治疗异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床试验的临床试验
试验方案编号
RFXQ-Ⅲ-202504
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
穆丹丹
联系人座机
0991-3768609
联系人手机号
13579974960
联系人Email
mudandan@renfu.com.cn
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号
联系人邮编
830026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证行气坦尼卡尔胶囊治疗异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘的有效性与安全性，为上市申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限
- 满足便秘诊断，且2周导入期平均每周自发排便次数少于3次的患者
- 符合维吾尔医异常黏液质证型
- 入组时临床症状表中便秘≥2分，至少满足腹胀、食欲减退症状之一，且临床症状评分≥1分
- 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），便秘症状出现后且入组前12个月内三级甲等医院的检查结果视为有效
- 自愿参加试验，签署知情同意书者
排除标准
- 消化道器质性病变（如肿瘤、急慢性肠炎、肛裂、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠粘连、肠结核等）所致便秘者或其他累及消化道的系统疾病[如神经系统疾病（帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等）、肌肉疾病（淀粉样变性、皮肌炎等）、精神障碍（抑郁症等）、代谢内分泌疾患（糖尿病、甲状腺功能减退等）]所致便秘者
- 肛门病变引起的排便障碍者
- 药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者
- 大便潜血试验阳性、消化道出血者
- 有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者；有报警征象（如贫血、消瘦、大便变细、腹部包块等）需要进一步检查者
- 有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者
- 筛选前6个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者
- 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者
- 随机化前2周内使用过治疗便秘药物者（方案规定的补救药物除外）
- 实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限
- 合并有恶性肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病（如肝硬化、心衰等）者，伴有严重精神疾病患者
- 合并心动过速（心率高于100次/分）、既往已确诊青光眼或筛选期眼压检查＞21mmHg、发热及甲亢患者
- HIV抗体阳性者，梅毒活动性感染者，丙型肝炎患者（丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA阳性），乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者
- 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者
- 试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；不愿采取医学认可的充分避孕措施的育龄期女性/男性
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者
- 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等
- 随机化分组前3个月内参加过其他临床研究的患者
- 研究者认为不适合参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1周完全自主排便次数（CSBM）应答率 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1周临床症状积分改善情况 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗1周食欲减退、腹胀、腹痛各临床症状消失率 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗1周维医证候百分比改善情况 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗1周完全自主排便次数（CSBM）、自发排便次数（SBM）、排便次数（BM）较基线的变化 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗1周粪便性状评分（采用 Bristol 粪便性状量表）较基线的变化 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗期最后一次自发排便（SBM）的粪便性状分型分布情况 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗1周排便费力程度评分较基线的变化 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗期受试者使用补救治疗的比例 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 用药后第一次自主排便、完全自主排便的时间 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件等 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘凤斌 | 医学博士 | 主任医师 | 020-36591109 | Liufb163@163.com | 广东省-广州市-白云区机场路16号 | 510000 | 广州中医药大学第一附属医院 |
| 陈斌 | 医学博士 | 主任医师 | 020-36591363 | ddwchen@qq.com | 广东省-广州市-白云区机场路16号 | 510000 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘凤斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 陈斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 刘礼剑 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 十堰市人民医院 | 廖应英 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 黄普 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 厦门市中医院 | 赵斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 | 阿不都外力·阿不都克里木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江医院 | 杨敏春 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 大庆市人民医院 | 冯春 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张禹 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北省中医院 | 杨倩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 陕西省中医医院 | 闻新丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉市第四医院 | 丁祥武 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市中医医院 | 孙永顺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 冯培民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 王秀娟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 邓华亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 蒲泽锦 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 新疆医科大学第五附属医院 | 吴鹏波 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 武汉大学人民医院 | 沈磊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-19 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 408 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
