登记号
CTR20212301
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
发热、骨关节炎、关节炎、类风湿关节炎、疼痛、原发性痛经，作为二线治疗药物。
试验通俗题目
尼美舒利分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
尼美舒利分散片和尼美舒利片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的空腹和餐后单次口服人体生物等效性试验
试验方案编号
HQ-SP-2021078
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡荣
联系人座机
0791-88105088
联系人手机号
13970081134
联系人Email
258128014@qq.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-高新技术产业开发区高新五路388号
联系人邮编
330096
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以南昌市飞弘药业有限公司生产的尼美舒利分散片为受试制剂，以Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.生产的尼美舒利片（商品名：Aulin®）参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康受试者单次口服尼美舒利受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且愿意遵守试验方案要求完成研究并签署知情同意书；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 年龄在18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁，男女兼有）；
- 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）；
- 经问询健康情况良好，体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、酒精呼气检测、尿毒筛查、妊娠检测（仅女性受试者）等检查均无异常有临床意义情况者。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- 患有心血管系统、呼吸系统、消化道系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神等系统疾病慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及异常状况者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（尤其伴有消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克罗恩病等疾病）；
- 有胃肠道手术史者如胃穿孔修补术、胃切除术、胆囊切除术（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
- 已知对尼美舒利及辅料中任何成分过敏者；任何对乙酰水杨酸或其他非甾体类抗炎药过敏者；或对其他药物过敏；或对食物和其他物质有过敏史；或存在过敏性疾病经研究者判定不宜入组者；
- 牛奶、鸡蛋、黄油等食物不能耐受者；
- 静脉穿刺困难者；
- 既往有晕针晕血史者；
- 筛选前2周内接种疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前14天内使用过任何可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括非处方药、处方药、中草药和维生素制品，如阿司匹林等其它非甾体抗炎药以及非诺贝特、甲苯磺丁脲者等药物）者；
- 筛选前3个月内献血或者失血≥200mL者（女性生理期失血除外）或接受输血或使用血制品者或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟＞5支或试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前6个月内使用过毒品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（日均8杯以上，1杯≈250ml）；
- 筛选前7天内过量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料）；
- 3个月内参加过药物临床试验并使用试验药物者；
- 生命体征耳温、脉搏、血压判定异常有临床意义者；
- 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测异常有临床意义者；
- 自筛选至-1天食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃等影响酶代谢的水果或由这些水果制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；
- 自筛选至-1天发生如上呼吸道感染、急性胃肠炎、口腔溃疡、牙痛等急性疾病或异常状况者；
- 自筛选至-1天剧烈运动或有其他健康内容违背方案要求者；
- 酒精呼气检测或尿毒筛查阳性者；
- 研究者认为受试者有任何不适合参加本临床试验的情况。 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼美舒利分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼美舒利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
| AUC0-t： 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
| λz：消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
| t1/2z：消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap：残留面积百分比，以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 试验中和试验结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 研究生 | 主任医师 | 0571-81595216 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-灵隐路12号 | 330013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-22；
试验终止日期
国内：2021-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
