登记号
CTR20202546
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验通俗题目
厄贝沙坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
厄贝沙坦片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号
HQ-BE-19011-CP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付志平
联系人座机
0435-8289005
联系人手机号
13944822922
联系人Email
jishubu29@126.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-辉南县朝阳镇北山街31号
联系人邮编
135100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以厄贝沙坦的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片，规格0.15g/片）和参比制剂（Sanofi Clir SNC生产的厄贝沙坦片，规格0.15g/片，商品名：APROVEL）的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 育龄妇女妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药前14天到研究结束后6个月内不进行捐卵
- 男性受试者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者
- 给药前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药中草药、保健品等
- 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
- 根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体，一项或一项以上检测阳性者
- 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
- 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3.0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 给药前3个月内日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
- 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检验检查（血常规、血生化、尿液分析）、心电图、体格检查、生命体征测定 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | Jian.chen@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院有限公司 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-11；
试验终止日期
国内：2021-02-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
