登记号
CTR20252200
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于接种对象主动免疫，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。
试验通俗题目
24价肺炎球菌多糖结合疫苗成人Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18岁及以上成人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
PRO-PCV24-1004
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高强
联系人座机
010-62979669
联系人手机号
联系人Email
gaoq@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ⅰb期临床试验目的：评价不同剂量试验疫苗在≥18岁成人中接种1剂次后的安全性；
Ⅱ期临床试验目的：评价不同剂量试验疫苗在≥18岁成人中接种1剂次后的免疫原性和安全性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁及以上健康受试者，能够提供法定身份证明；
- 充分知情并签署知情同意书；
- 愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间随时保持联系；
排除标准
- 有肺炎球菌类疫苗接种史者；
- 既往有经实验室检测证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病或其他肺炎球菌疾病；
- 已知对疫苗或疫苗成分有严重不良反应史，或严重过敏史；
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷病或严重营养不良；
- 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病；
- 凝血功能异常；
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病或精神病或有相应的疾病家族史；
- 有长期酗酒或药物滥用史；
- 过去6个月内接受过＞14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗，或细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
- 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- 处于哺乳期或孕期的女性，或从签署知情同意书开始至研究干预后6个月内计划怀孕或有捐卵计划的有生育能力的女性；
- 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温＞37.0℃；
- 临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常（仅适用于Ib期）；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:预充注射器
|
|
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:预充注射器
|
|
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:预充注射器
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:预充注射器
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （Ⅰb期）接种疫苗后0~30天不良反应发生率 | 接种疫苗后0~30天 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后30天各血清型特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）和抗体≥4倍增长率 | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后30天各血清型特异性调理吞噬抗体（OPA抗体）几何平均滴度（GMT）和抗体≥4倍增长率 | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （Ⅰb期）接种疫苗后第3天有临床意义的血常规、血生化和尿常规指标异常的发生率 | 接种疫苗后第3天 | 安全性指标 |
| （Ⅰb期）接种疫苗后0~7天不良反应发生率 | 接种疫苗后0~7天 | 安全性指标 |
| （Ⅰb期）接种疫苗后0~6个月严重不良事件发生率 | 接种疫苗后0~6个月 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后0~30天不良反应发生率 | 接种疫苗后0~30天 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后0~7天不良反应发生率 | 接种疫苗后0~7天 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后0~6个月严重不良事件发生率 | 接种疫苗后0~6个月 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期）接种后30天各血清型特异性IgG抗体GMI | 接种后30天 | 有效性指标 |
| （Ⅱ期）接种后30天各血清型OPA抗体GMI | 接种后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟军 | 硕士 | 副高级 | 15191916996 | huweijun0828@163.com | 陕西省-西安市-西安市建东街3号 | 726400 | 陕西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心 | 胡伟军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山阳县疾病预防控制中心 | 李敏 | 中国 | 陕西省 | 商洛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会疫苗临床研究分会 | 同意 | 2025-05-13 |
| 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会疫苗临床研究分会 | 同意 | 2025-08-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 380 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
