登记号
CTR20220566
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛法疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
试验通俗题目
评估受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力®，规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
试验专业题目
一项评估受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力®，规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
JX-QMTQ-BE-2021-12
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘春苗
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
13857528420
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力，规格：20 mg，施维雅（天津）制药有限公司生产），在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含临界值）；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：躁郁症、精神分裂症、抑郁症等）或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 2) 筛选前3个月内有手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- 3) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 4) 筛选前15天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 5) 有药物、食物或其他物质过敏史，或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）或对曲美他嗪片及其片剂中辅料成分过敏史者；
- 6) 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 7) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 8) 有血管性水肿病史或闭角型青光眼病史或癫痫、哮喘病史者；
- 9) 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者；
- 10) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 11) 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 12) 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠（女性）阳性；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选期前14天至最后一次给药后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 13) 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果经研究者判定异常有临床意义者；
- 14) 生命体征、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 15) 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者；
- 16) 酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
- 17) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 18) 筛选前五年 内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 19) 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
- 20) 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- 21) 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 22) 在服用研究药物前48小时内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品或有剧烈运动者；
- 23) 在服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- 24) 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 25) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数指标： Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数指标：Tmax，t1/2，λz，AUC _%Extrap 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、心电图等。 | 受试者在第一、二周期服药后36小时，完成血样采集和生命体征检测后，其中受试者36小时不进行生命体征检测， 48小时完成生命体征检测，第二周期还需完成安全性检查后将获准从临床试验中心离开。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林能明 | 医学博士 | 主任药师 | 0571-56007501 | Lnm1013@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-杭州市上城区浣纱路261号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-13；
试验终止日期
国内：2022-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
