登记号
CTR20213181
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防百日咳、白喉、破伤风
试验通俗题目
吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
B1004-F20210801
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祝洪才
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
联系人Email
zhuhongcai@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的安全性
次要目的：
初步评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
3月(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在4~6岁年龄层、18~24月年龄层、3月年龄层（90-119天）的常住健康人群；
- 按照免疫规划程序完成百白破疫苗全程免疫（4剂），且未接种白喉破伤风联合疫苗的4~6岁儿童；
- 按照免疫规划程序完成百白破疫苗基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫的18~24月年龄层幼儿；
- 未接种过含百白破成分、13价肺炎多糖结合疫苗、Hib疫苗的3月年龄层婴儿；
- 获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 受试者腋下体温 ≤37.0℃。
排除标准
- 4~6岁儿童实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
- 有百日咳、白喉和破伤风病史；
- 早产（妊娠第37周之前分娩）、异常产程出生（难产、器械助产等）、低体重（男＜2500g，女＜2300g）婴儿；仅适用于3个月年龄层；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史（广泛荨麻疹，血管性水肿等）；
- 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- 3个月内接受任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天；
- 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；在过去14天内接受过减毒活疫苗；
- 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗
|
剂型:注射液（预灌封注射器）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂试验用疫苗接种后30分钟内不良事件发生情况； | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后0-7天内征集性不良事件发生情况； | 每剂接种后7天 | 安全性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后0-30天内非征集性不良事件发生情况； | 每剂接种后30天 | 安全性指标 |
| 首剂免疫至全程免疫后6个月严重不良事件发生情况。 | 全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4~6岁年龄层免疫后第4天实验室检验指标的异常发生情况； | 免疫后4天 | 安全性指标 |
| 3个月年龄层全程基础免疫后30天吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗各抗体的几何平均浓度（GMC）或几何平均滴度（GMT）； | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 18~24个月年龄层免疫后30天吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗各抗体的几何平均浓度（GMC）或几何平均滴度（GMT）。 | 免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 祝小平 | 医学专科 | 主任医师 | 0852-85596863 | xiaopingzhu98@163.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
