登记号
CTR20131987
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性盆腔炎（湿热瘀结证）
试验通俗题目
评价消盆炎颗粒的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价消盆炎颗粒的安全性和有效性的随机、盲法、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
R-XPY-20110112-F02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁超群
联系人座机
13630586336
联系人手机号
联系人Email
76913166@qq.com
联系人邮政地址
长春市南关区东头道街137号
联系人邮编
130041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价消盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性盆腔炎西医诊断标准者；
- 符合湿热瘀结证中医辨证标准，中医症候积分不小于7分者；
- 年龄在18-50周岁，已婚或有性生活、月经周期基本正常的女性；
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书者
排除标准
- 急性盆腔炎，或合并盆腔脓肿者；
- 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
- 近两周内实施过相关治疗或服用过功能主治相似的药物者；
- 合并有严重心脑血管、肝、肾（ALT、AST超过正常值上限2倍，Cr超出正常值上限）和血液系统等原发性疾病、精神病患者；
- 近1月内曾患过出血疾患(如消化道出血)或有凝血功能障碍者；
- 严重痔疮出血等肛肠疾患；
- 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- 过敏体质或对已知药物成分过敏者；
- 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- 近一个月内参加过其它临床试验者；
- 研究人员认定不适合参加本研究的者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:消盆炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格10g每袋；温开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：21天为1个疗程，连用3个疗程（经期停药），痊愈患者治疗结束后3个月随访。
|
|
中文通用名:消盆炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格15g每袋；温开水冲服，高剂量组：早中晚各一袋，中剂量组：早晚各一袋，低剂量组：早一袋，21天为1个疗程，连用3个疗程，月经干净1-3天开始服用，经期不停药；疼痛缓解患者治疗结束后1、2、3个月随访。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:消盆炎颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格10g每袋；温开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：21天为1个疗程，连用3个疗程（经期停药），痊愈患者治疗结束后3个月随访。
|
|
中文通用名:消盆炎颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格15g每袋；温开水冲服，中剂量组：中午服用一袋，低剂量组：中、晚各服1袋，安慰剂组：早、中、晚各服一袋，21天为1个疗程，连用3个疗程，月经干净1-3天开始服用，经期不停药；疼痛缓解患者治疗结束后1、2、3个月随访。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 下腹疼痛疗效评价。 | 用药前、第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要症状疗效。 | 用药前、第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候 | 第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单项症状：即下腹疼痛、腰骶疼痛、带下量多、色黄质稠。 | 第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 局部体征：即子宫活动度、触诊形状、触痛评分。第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次 | 第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 妇科B超（子宫及包块大小应测三径，积液量应测两径）：用药前 、用药后各1次。 | 用药前 、用药后各1次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洁 | 主任医师 | 13873115065 | 379327931@qq.com | 湖南省长沙市韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 成都中医药大学附属医院 | 曾倩 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 新疆维吾尔自治区中医院 | 刘爱玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 齐聪 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 消盆炎颗粒II期临床试验 | 同意 | 2012-01-18 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-21；
试验终止日期
国内：2017-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
