登记号
CTR20140315
相关登记号
CTR20132495
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肝癌
试验通俗题目
INC280用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项INC280口服给药用于成人晚期肝癌患者的II期、开放性、单臂、多中心研究
试验方案编号
CINC280X2201；修订版本号：03
方案最近版本号
V06
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
了解INC280在已知具有c-MET通路调节失常的晚期肝癌患者中是否安全以及患者是否可以获益。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在分子学筛选中证实c-MET信号传导通路失调的患者。
- 晚期（不能切除和/或转移，根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为C期）肝癌患者，不适合局部疗法治疗或局部治疗后进展者。
- 根据RECIST v1.1，至少有一个肿瘤病灶为可测量的病灶。
- 目前肝硬化状态为Child-Pugh A级（5-6分），无肝性脑病。
- ECOG体力状况≤2。
- 研究方案中规定的其他适用条件。
排除标准
- 既往为治疗肝癌而接受过任何全身性化疗或分子靶向治疗，如索拉非尼。
- 给药前曾在4周内接受并完成局部治疗，及合并任何相关的急性毒性＞1级。
- 既往接受c-MET抑制剂治疗或HGF靶向治疗。
- 已知患者在基线期/筛选访视前2个月内有活动性出血或有遗传性出血体质或凝血病的病史或证据。
- 既往6个月内患有临床意义的（CTC 3或4级）静脉或动脉血栓性疾病。
- 既往急性或慢性胰腺炎病史，胰腺手术史，或任何可能会增加患者罹患胰腺炎风险的危险因素。
- 研究方案中规定的其他排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:INC280 胶囊
|
用法用量:胶囊剂; 规格 50 mg; 口服给药，每日2次。连续服用21天为一个疗程。
|
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中文通用名:INC280片
|
用法用量:片剂；规格 50 mg： 口服给药，剂量为400 mg，每日2次。连续服用21天为一个疗程。
|
|
中文通用名:INC280片
|
用法用量:片剂；规格 200 mg； 口服给药，剂量为400 mg，每日2次。连续服用21天为一个疗程。
|
|
中文通用名:INC280片
|
用法用量:片剂；规格150mg；口服给药，剂量为300 mg，每日2次。
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中文通用名:INC280片
|
剂型:片剂
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中文通用名:INC280片
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剂型:片剂
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中文通用名:INC280片
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剂型:片剂
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中文通用名:INC280片
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剂型:片剂
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中文通用名:INC280片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 藉由测定至疾病进展时间，在有c-MET 调节异常的晚期肝癌患者中，估计INC280的总体临床活性。 | 每隔6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 藉由测定总体有效率、无进展生存期、总生存期和疾病控制率，进一步评估INC280在有c-MET调节异常的晚期肝癌患者中的临床活性。 | 每隔6周 | 有效性指标 |
| 在晚期肝癌患者中评估INC280的安全性和耐受性。 | 从基线至研究治疗末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 在晚期肝细胞癌患者中确认INC280的药代动力学特征。 | 第1治疗周期第1, 2, 15, 16天及第2, 3治疗周期第1天 | 有效性指标 |
| 评估INC280对外周血甲胎蛋白、可溶性c-MET和肝细胞生长因子水平的影响。 | 外周血甲胎蛋白：基线及随后每隔6周可溶性c-MET和肝细胞生长因子水平：第1治疗周期第1, 2, 15天及其后每个周期的第1天直到末次治疗 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵 | 医学硕士 | 主任医师 | 13905158713 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省-南京市-江苏省南京杨公井34标34号门诊楼7楼 | 210002 | 中国解放军第81医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国解放军第81医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 第四军医大学西京消化病医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 浙江邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国人民解放军第307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| Prince of Wales Hospital | Stephen Chan | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Queen Mary Hospital | Ronnie Poon | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| National Cancer Centre | Su Pin Choo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Chulalongkorn Hospital | Virote Sriuranpong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Siriraj Hospital | Tawesak Tanwandee | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Srinagarind Hospital | Wattana Sukeepaisarnjaroen | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 陈敏山 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-03-31 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-23 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-07 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-27 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-16 |
| 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 25 ；
国际: 56 ；
已入组例数
国内: 12 ；
国际: 38 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
国际: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-07-16；
国际：2013-03-25；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-30；
国际：2013-04-29；
试验终止日期
国内：2023-05-24；
国际：2023-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
