登记号
CTR20233148
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗各种类型高血压。
试验通俗题目
盐酸拉贝洛尔片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸拉贝洛尔片健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-LBLE-T-B-2023-HBKS-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸拉贝洛尔片（200 mg）与Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.持证的盐酸拉贝洛尔片（200 mg，商品名：Trandate®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸拉贝洛尔片（200 mg）与Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.持证的盐酸拉贝洛尔片（200 mg，商品名：Trandate®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
189岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能检查、感染免疫八项定性试验等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸拉贝洛尔片任一组分有既往过敏史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、眼部疾病、生殖系统和乳腺疾病、雷诺综合征等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 低血压和体位性低血压者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
- 首次研究给药前48h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用以上食品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在首次研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 首次研究给药前一周内有剧烈运动及试验期间不能停止剧烈运动者；
- 首次研究给药前48h内有非药物治疗者；
- 因个人原因不能完成试验者；
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者。
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸拉贝洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸拉贝洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常） | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
