登记号
CTR20140169
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症
试验通俗题目
盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症有效性和安全性研究
试验专业题目
盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号
THT-ZK-201103
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
13901063831
联系人手机号
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
通过本临床研究评价在中国人群中使用盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，男女不限，门诊或者住院患者
- 根据美国精神障碍诊断统计手册第IV版（DSM-IV）诊断标准诊断为单次或反复抑郁发作的患者
- 筛查和基线时的汉密顿抑郁量表HAMD-17项评分≥18分，且基线HAMD-17评分与筛查时相比，减分率≤20%
- 抑郁症状至少1个月
- 患者本人和家属或其监护人签署书面的知情同意书
排除标准
- 严重自杀倾向者（HAMD第3项条目“自杀”≥3分）
- 伴有精神病性症状的抑郁发作者
- 难治性抑郁患者
- 继发于其他精神疾病或躯体的抑郁发作者
- 双相障碍患者
- 由于严重抑郁导致的严重营养不良者
- 筛选时电解质（钠、钾、钙、镁、氯）超过实验室正常值范围，研究者判断具有临床意义，不宜入选者：
- ECG检查或血液生化实验室结果异常（ALT、AST大于正常值上限的2倍），研究者判断具有临床意义，不宜入选者
- 有癫痫病史者（儿童高热惊厥除外）
- 不能按医嘱服药者
- 筛选时药物尿液筛查阳性者
- 基线前5周内服用过氟西汀者
- 筛选前1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖性病史者（咖啡因或尼古丁依赖除外）
- 筛选前30天内接受过电休克治疗者
- 筛选前6周内开始或中止接受系统个体化心理治疗者
- 哺乳期、妊娠、筛选时妊娠试验阳性或有可能在试验期间怀孕的育龄妇女
- 已知对曲唑酮或其辅料过敏者
- 在30天内接受过其他临床试验药物或正在参加其它临床试验者
- 既往有接受曲唑酮正规治疗无效者或由于严重不良事件中止曲唑酮治疗者
- 研究期间需使用下列药物的患者：抗精神病药、抗抑郁药（研究药物除外）、抗焦虑药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，第0－3，1天1次，1次1片，第4－6天，1天1次，1次2片
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中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
用法用量:片剂；规格150mg，口服，第7天，1天1次，1次1片，第8－21天，1天2次，1次1片，第22－42天，,1天2次（早1片，晚1-2片，根据病情发展由医生判断），第42天只早上服药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片安慰剂
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用法用量:片剂；规格75mg；口服，第0－3，1天1次，1次1片，第4－6天，1天1次，1次2片
|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格150mg，口服，第7天，1天1次，1次1片，第8－21天，1天2次，1次1片，第22－42天，,1天2次（早1片，晚1-2片，根据病情发展由医生判断），第42天只早上服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| V6/末次访视时HAMD-17项评分相对于基线的变化 | V6/末次随访 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| V6/末次访视时HAMA-14项评分相对于基线的变化 | V6/末次随访 | 有效性指标 |
| V6/末次访视时CGI-疾病严重程度和CGI-总体改善评分 | V6/末次随访 | 有效性指标 |
| 临床有效率:V6/末次访视时HAMD-17评分较基线下降≥50% 受试者的比例 | V6/末次随访 | 有效性指标 |
| 临床缓解率:指V6/末次访视时HAMD-17评分≤7受试者的比例 | V6/末次随访 | 有效性指标 |
| V6/末次访视时睡眠质量评价与基线的比较 | V6/末次随访 | 有效性指标 |
| V6/末次访视时受试者性功能障碍评价与基线的比较 | V6/末次随访 | 有效性指标 |
| 体格检查、体重、生命体征 | 整个6周治疗期 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | V1和V6 | 安全性指标 |
| 常规实验室检查 | V1和V6 | 安全性指标 |
| 评价AE | 整个6周治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵靖平，医学博士 | 教授 | 0731-85360921 | zhaojingpingcsu@163.com | 湖南长沙市人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 赵靖平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省脑科医院 | 张宏耕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 曹毅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） | 崔丽军 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安市精神卫生中心（西安市第十医院） | 师建国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州市脑科医院（广州市精神病医院） | 郑洪波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 程灶火 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 378 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 382 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-03-06；
试验终止日期
国内：2013-11-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
