登记号
CTR20223073
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗抑郁症
试验通俗题目
氢溴酸西酞普兰片（20mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
氢溴酸西酞普兰片（20mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C22LBE011
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
后国宣
联系人座机
010-84476771
联系人手机号
18731617839
联系人Email
houguoxuan@jida.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区景园北街2号38号楼积大制药研发中心
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂氢溴酸西酞普兰片（生产厂家：昆明积大制药股份有限公司）与参比制剂氢溴酸西酞普兰片（持证商：H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂，商品名：喜普妙®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂氢溴酸西酞普兰片和参比制剂氢溴酸西酞普兰片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期，性别比例适当；
- 年龄18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查（包括体温（额温）、脉搏及血压）及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有消化性溃疡或消化道出血者、患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征的患者、低钠血症患者、有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者、癫痫患者及癫痫家族史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分西酞普兰片及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 =250mL）；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力等富含咖啡因的食品；
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何与氢溴酸西酞普兰片有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂（托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰等）、抗心律失常药（奎尼丁、胺碘酮等）、抗精神病药（如吩噻嗪类衍生物、匹莫齐特、氟哌啶醇等）、三环类抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林、麦普替林等）、抗微生物药（司帕沙星、喷他脒、卤泛群等）、抗组胺药（阿司咪唑、咪唑斯汀等）、利奈唑胺、曲马多、舒马曲坦、非甾体抗炎药、乙酰水杨酸、双嘧达莫、噻氯匹定、圣约翰草、西咪替丁等）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸西酞普兰片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸西酞普兰片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后144h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | Liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-05；
试验终止日期
国内：2023-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
