地诺孕素片|已完成

登记号
CTR20230610
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗子宫内膜异位症
试验通俗题目
地诺孕素片的生物等效性试验
试验专业题目
地诺孕素片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
NTLY-DNYS-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-03
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
钱云飞
联系人座机
0513-85986605
联系人手机号
18251311177
联系人Email
ra-cn@novast.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号
联系人邮编
226009

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的:以南通联亚药业股份有限公司生产的地诺孕素片为受试制剂,以Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的地诺孕素片(商品名:唯散宁®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康女性受试者体内的药代动力学,评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:评价中国健康女性受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的中国健康女性受试者;
  • 体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
  • 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
  • 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、妊娠检查、传染病四项]、酒精呼气检测、药物滥用筛查、乳腺B超和妇科B超(子宫及附件)检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者;
  • 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施,且自愿在筛选期至最后一次试验用药品给药后6个月内采取有效避孕措施(附录2)且无妊娠计划和捐卵计划;
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
  • 对地诺孕素或任意药物组分或其他孕激素有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
  • 不能耐受静脉穿刺者,或有晕针晕血史者;
  • 月经周期规律异常者(月经周期、行经天数、月经量、月经性状),或有原因不明的阴道出血者;
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 受试者处于妊娠期或哺乳期者;
  • 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 筛选前3个月内献血(包括成分血)或大量失血共计≥400mL,接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间献血者;
  • 筛选前6个月内有药物滥用史者;
  • 筛选前3个月内使用过毒品者;
  • 使用试验用药品前4周内使用过CYP3A4的抑制剂或诱导剂的药物或使用过与本品有相互作用的药物(如苯妥英、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平、利福平、奥卡西平、托吡酯、非氨酯、灰黄霉素、圣约翰草、HIV蛋白酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、酮康唑、红霉素、含有激素的避孕药等);
  • 使用试验用药品前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者;
  • 使用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
  • 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者,或试验期间不愿意停止食用者;
  • 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者,或试验期间不愿意停止食用者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 使用试验用药品前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者,或非本人来参加临床试验者;
  • 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
  • 使用试验用药品前发生急性疾病者;
  • 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:地诺孕素片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:地诺孕素片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前(0小时)至给药后48h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前(0小时)至给药后48h 有效性指标
包括不良事件,严重不良事件,临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规等),临床症状体征、生命体征测定结果,12-导联心电图和体格检查结果。 给药前(0小时)至给药后48h 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张天栋 理学硕士 主任药师 15637359378 xxzxlcjg@163.com 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼 453000 新乡市中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
新乡市中心医院 张天栋 中国 河南省 新乡市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
新乡市中心医院伦理委员会 同意 2022-11-18

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 48  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-03-31;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-04-03;    
试验终止日期
国内:2023-04-28;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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