登记号
CTR20180224
相关登记号
CTR20132192,CTR20140113,CTR20150015,CTR20150656,CTR20170444,CTR20170473,CTR20170746,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HMS5552与利福平的药物相互作用研究
试验专业题目
一项单剂量、开放性研究以考察HMS5552单独使用和与利福平合用时在健康受试者中的药代动力学和安全性
试验方案编号
HMM0108
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-03-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余刚
联系人座机
021-58869997-3275
联系人手机号
联系人Email
gyu@huamedicine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
一项单剂量、开放性药物相互作用研究以考察HMS5552单独使用和与利福平合用时在健康受试者中的药代动力学和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤ 40周岁，健康的男性或女性；
- 体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19和26 kg/m2）；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联ECG检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
- 从签署知情同意书开始至末次服用研究药物后6个月内将能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。
排除标准
- 已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 妊娠检查阳性或正处于哺乳期的女性；
- 有低血糖病史者；
- 有药物滥用史或筛选时尿药物滥用检测阳性者；
- 长期口服避孕药或填埋避孕药物的女性受试者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟> 5支或筛选时尿可替宁浓度> 500 ng/mL；
- 酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）；
- 筛选前4周内接种过疫苗、或使用过任何处方药或中草药类；或者筛选前2周内使用过任何非处方药（包括维生素），但使用少于2 g/天的对乙酰氨基酚可以接受；
- 首次服用研究药物前48小时内，受试者进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的饮料或食物；
- 经研究者判定受试者存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、精神疾病、恶性肿瘤等疾病或病史者；或筛选前6个月内发生过严重心脑血管病变（如心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、短暂性脑缺血发作等）者；或筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床研究者；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值范围上限；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 研究者认为有任何不适合参加本研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格25mg；在给药期I，D1早晨餐后约30分钟单次口服HMS5552片50mg，在给药期II，D10早晨餐后约30分钟同时单次口服给予HMS5552 50 mg和利福平600mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.15g；在给药期II，D3~D9早晨餐后约2小时接受利福平600 mg单次口服给药；D10早晨餐后约30分钟同时单次口服给予HMS5552 50 mg和利福平600 mg，D11早晨餐后约2小时接受利福平600 mg单次口服给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 第1天HMS5552给药前0小时和给药后48小时内；第10天HMS5552与利福平联合给药前0小时和给药后48小时内。 | 有效性指标 |
| 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 第1天HMS5552给药前0小时和给药后48小时内；第10天HMS5552与利福平联合给药前0小时和给药后48小时内。 | 有效性指标 |
| 最大血药浓度（Cmax） | 第1天HMS5552给药前0小时和给药后48小时内；第10天HMS5552与利福平联合给药前0小时和给药后48小时内。 | 有效性指标 |
| 达到最大血药浓度的时间（Tmax） | 第1天HMS5552给药前0小时和给药后48小时内；第10天HMS5552与利福平联合给药前0小时和给药后48小时内。 | 有效性指标 |
| 末端消除半衰期（T1/2） | 第1天HMS5552给药前0小时和给药后48小时内；第10天HMS5552与利福平联合给药前0小时和给药后48小时内。 | 有效性指标 |
| 表观清除率（CL/F） | 第1天HMS5552给药前0小时和给药后48小时内；第10天HMS5552与利福平联合给药前0小时和给药后48小时内。 | 有效性指标 |
| 表观分布容积（Vd/F） | 第1天HMS5552给药前0小时和给药后48小时内；第10天HMS5552与利福平联合给药前0小时和给药后48小时内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查 | 筛选期、基线（第-1天）、第3天、第12天；研究者认为必要时可另外进行体格检查。 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、基线（第-1天）、第1天和第10天给药前1小时和给药后2小时、第2～9天以及第11～12天每天监测生命体征（不限定具体时间，以病房查房为准），测量时间窗为± 30分钟。 | 安全性指标 |
| 12-导联ECG | 筛选期、基线（第-1天）、第1天给药后2小时（± 30分钟）、第3天给药后2小时（± 30分钟）、第10天给药后2小时（± 30分钟），第12天。每个时间点检测1次。 | 安全性指标 |
| 血常规、血生化、尿常规 | 筛选期、基线（第-1天）、第3天和第10天给药前、第12天。 | 安全性指标 |
| AE | 整个临床研究期间。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 理学硕士 | 主任药师 | 021-5403 0254 | jyjia@scrc.ac.cn | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-27 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-09 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-31；
试验终止日期
国内：2018-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
