CTR20242218|丙酸氟替卡松乳膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242218

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金学军

联系人座机

027-81818146

联系人手机号

13908651554

联系人Email

114618627@qq.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-庙山开发区阳光大道阳光工业园武汉诺安药业有限公司

联系人邮编

430223

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

1旨在研究单次空腹涂抹使用海南诚锐生物科技有限公司委托武汉诺安药业有限公司研制、生产的丙酸氟替卡松乳膏的药代动力学特征；以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证、生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量差异，从而评价受试制剂的安全性。2初步的剂量持续时间—效应研究，旨在描述健康受试者局部单次给予GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏后给药部位的皮肤反应，获取三个剂量持续时间ED50、D1和D2，为关键性人体生物等效性研究提供参考。3关键性的试验药与对照药的体内生物等效性比较研究，以海南诚锐生物科技有限公司委托武汉诺安药业有限公司研制、生产的丙酸氟替卡松乳膏为受试制剂；以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏）为参比制剂，比较健康受试者局部单次给予受试制剂或参比制剂后给药部位的药效学参数皮肤反应色度值，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，健康男女均可
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
受试者自愿签署书面的知情同意书
对丙酸氟替卡松乳膏可表现出足够的血管收缩效应。（即“应答者”，仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
在整个研究过程中，愿意使用相同的肥皂或洁肤液淋浴（研究完成期间的筛选访问）
愿意遵守研究限制条件（a.在研究过程中，不应使用双臂进行锻炼，也不应从事任何过于劳累的活动；b.在给药和评价皮肤变白期间，请勿盆浴或淋浴；c.在研究前24小时内以及研究过程中，请勿在前臂上使用乳膏、润肤剂、或类似产品）者

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、糖尿病、骨质疏松、白内障、青光眼、已知的严重出血倾向等）者
（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
（问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
（问诊）在筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者
（问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
（问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后3个月内有生育计划、捐精/捐卵计划者
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者--
（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
（问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
（问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）
（问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
生命体征、体格检查、心电图、皮肤划痕试验、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
双臂的皮肤颜色存在明显差异
（问诊）不能接受剔除试验部位（前臂腹侧面）毛发者；患有全身性皮肤病（如：过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者
首次使用研究药物前30天内使用任何可能调节血流的血管活性药物（收缩剂或扩张剂，处方药或非处方药）。这类药物的实例包括硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体抗炎药、阿司匹林和含有抗组胺药和（或）苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽或感冒药
试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者
（问诊）首次使用研究药物前30天内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮肤科药物治疗，包括药效学研究中在特定的皮肤部位给予外用皮质激素
（问诊）首次使用研究药物前一周内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能禁止含咖啡因产品者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏	剂型:乳膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏	剂型:乳膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
人体PK对比试验Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	（0 h）及给药后4、8、12、16、20、24、28、32、36、48、72 h	有效性指标
初步剂量持续时间—效应研究ED50、D1和D2	-1（基线值，最长敷药时间前）、0（擦除时）、2、4、6、8、10、12、20、24 h	有效性指标
关键性体内生物等效性研究AUEC0-24h	-1（基线值，最长敷药时间前）、0（擦除时）、2、4、6、8、10、12、20、24 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；	给药至试验结束	安全性指标
试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）	给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何鸽飞	硕士	主任药师	13975195626	326366726@qq.com	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号	410005	长沙市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2024-06-05

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 124 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙酸氟替卡松乳膏 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

丙酸氟替卡松乳膏｜进行中-尚未招募