登记号
CTR20190910
相关登记号
CTR20160865;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
试验通俗题目
琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
采用单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉试验设计方法进行琥珀酸美托洛尔缓释片BE试验
试验方案编号
MTA-BE-2；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓军
联系人座机
13978692803
联系人手机号
联系人Email
345762766@qq.com
联系人邮政地址
广西南宁市科园大道56号
联系人邮编
530007
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究广西厚德大健康产业股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片是否与阿斯利康制药有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(倍他乐克，Betaloc ZOK®）生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50kg，女性受试者的体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2，包括边界值；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的疾病；
- 明确对本药物或其制剂成分过敏者；
- 试验前4周内接受过外科手术者；
- 试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药），但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内参加了任何其他药物临床试验者；
- 试验前3个月内献血者；
- 处于哺乳期的女性，或三个月内有生育计划的受试者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500ml，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750ml，酒精量以13%计））；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 试验前生命体征异常有临床意义者；
- 试验前体格检查异常有临床意义者；
- 试验前心电图异常有临床意义者；
- 血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、甲状腺功能、血清电解质检查异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋体抗体检查有临床意义异常者；
- 妊娠检查结果有临床意义者（限女性）；
- 药筛检查阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片
|
用法用量:片剂；规格：47.5mg；口服，一天一次，每次47.5mg；用药时程：分别在空腹状态、餐后给药，两周期空腹交叉口服受试制剂47.5mg（47.5mg/片*1），清洗期为1周；此外再进行两周期餐后交叉口服受试制剂，清洗期为1周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片
|
用法用量:片剂；规格：47.5mg；口服，一天一次，每次47.5mg；用药时程：分别在空腹状态、餐后给药，两周期空腹交叉口服参比制剂47.5mg（47.5mg/片*1），清洗期为1周；此外再进行两周期餐后交叉口服参比制剂，清洗期为1周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂与参比制剂的Tmax。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭文兴，临床药理学博士 | 主任药师 | 13755056989 | Pwx.csu@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号 | 410005 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 彭文兴 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-31；
试验终止日期
国内：2020-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
