CTR20201402|醋酸甲羟孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201402

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张晓亮

联系人座机

0571-88902480

联系人手机号

15057169082

联系人Email

zhangxiaoliang007@aliyun.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-下城区中山北路632号越都商务大厦4楼

联系人邮编

310014

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

基于一致性评价专家意见，收集临床真实的数据，评价醋酸甲羟孕酮片现行说明书载明的适应症，如异常子宫出血、子宫内膜异位症等疗效和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

诊断为子宫内膜异位症、异常子宫出血（非器质性病变），符合醋酸甲羟孕酮片适应症的患者；
使用本厂家醋酸甲羟孕酮片的患者；
意识状态清醒，能够自述及正常交流。

排除标准

有较大的卵巢内膜异位囊肿（大于4cm），特别是卵巢包块性质未明，需采用手术治疗的患者；
有恶性肿瘤病史的患者；
正在服用其他厂家的醋酸甲羟孕酮片或其他孕激素类药物治疗的患者；
不愿意接受随访、病历记录不完整、数据有缺损的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:醋酸甲羟孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
醋酸甲羟孕酮片现行说明书载明适应症，如子宫内膜异位症、异常子宫出血的疗效	3-84天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
一般不良事件的发生率，已知与新发不良事件的发生率，严重不良事件的发生率，新发严重不良事件的发生率，过敏反应的发生率	3-84天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄秀峰	医学博士	主任医师	0571-89992206	huangxiufeng@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-学士路1号	310006	浙江大学医学院附属妇产科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属妇产科医院	黄秀峰	中国	浙江省	杭州市
河北大学附属医院	梁义娟	中国	河北省	保定市
嘉兴市第一医院	金秀凤	中国	浙江省	嘉兴市
安阳市妇幼保健院	王艳辉	中国	河南省	安阳市
驻马店市中医院	康丽宏	中国	河南省	驻马店市
石家庄市第一医院	王宏卫	中国	河北省	石家庄市
兰陵县人民医院	孟庆荣	中国	山东省	临沂市
湛江市中心人民医院	黄东	中国	广东省	湛江市
自贡市妇幼保健院	覃正文	中国	四川省	自贡市
瑞安市人民医院	林琳	中国	浙江省	温州市
原阳县人民医院	冯素玲	中国	河南省	新乡市
莱州市妇幼保健院	杨志杰	中国	山东省	烟台市
夏津县人民医院	刘国红	中国	山东省	德州市
菏泽市中医医院	王巧荣	中国	山东省	菏泽市
邢台医专第二附属医院	曹耀辉	中国	河北省	邢台市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会	同意	2019-06-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 2000 ；

已入组例数

国内: 2000 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-07-08；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

醋酸甲羟孕酮片 ｜进行中-招募完成