登记号
CTR20160245
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压急症
试验通俗题目
丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性
试验专业题目
评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的 多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
RG01N-1209
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李峥嵘
联系人座机
027-59409641
联系人手机号
联系人Email
lrh729@163.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市经济技术开发区车城北路2号
联系人邮编
430056
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性，为顶算氯维地平注射液的上市提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18-75 周岁，性别不限
- 临床确诊为高血压急症，需要静脉用药快速控制血压的患者
- 患者自愿加入此项研究，并签署知情同意书
排除标准
- 严重主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者
- 脑卒中急性期，梗阻性肥厚型心肌病，以及 1 个月内发生过急性心肌梗死的患 者
- 低血容量患者
- 使用研究药物前 2 小时内已使用过其他降压药物的患者
- 已知的甲状腺功能异常者
- 血钾＜3.5 mol/l 或＞5.5 mol/l
- 已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对研究药物成分过敏的患者， 或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者
- 脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急 性胰腺炎
- 合并其他严重的非靶器官损伤的疾病，如严重的肝脏疾病、呼吸系统疾病的患 者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
- 已知有酒精/药物滥用史者
- 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者
- 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射液
|
用法用量:注射液；规格50ml/25mg/支；静脉滴注，一般从 2mg/h 开始，每隔 3min 进行血压监测，若血压仍未达标，可双倍增加剂量，直至达到 30min 的目标血压（较基线血压下降 15%-25%），但最大剂量不超过 32mg/h。用药时程：30min 后逐渐调整剂量将血压维持在相应的目标水平，并持续静脉滴注至少 12h，但不超过 72h 。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸尼卡地平注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml/10mg/支；静脉滴注，以葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释0.1mg/ml的浓度连续输注。从0.5μg/(kg.min)起始速度开始，每隔3min监测若血压未达标，据血压情况以0.5-1μg/(kg.min)递增，直至30min目标血压（较基线血压下降15%-25%）但最大剂量不超过60μg/(kg.min)的滴注速度。用药时程：30min后逐渐调整剂量将血压维持相应的目标水平，持续静脉滴注至少12h，但不超过72h
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药 30min 内，收缩压下降到目标范围内的受试者比例 | 给药 30min 内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药 3min 内，收缩压下降到目标范围内的受试者比例 | 给药 3min 内 | 有效性指标 |
| 给药 30min 内，受试者收缩压达到目标范围的时间 | 给药 30min 内 | 有效性指标 |
| 静脉用药结束后 6h 内，成功转为口服降压药物的受试者比例。 | 静脉用药结束后 6h 内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 聂绍平医学博士 | 主任医师 | 010-64412431 | spnie@126.com | 北京市朝阳区安贞路 2 号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 聂绍平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王琳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 徐州医学院附属医院 | 李东野 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 于波 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 庞文跃 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
