登记号
CTR20250908
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）
试验通俗题目
评价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性、耐受性和初步免疫原性的I期临床试验
试验专业题目
评价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性、耐受性和初步免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
LVRNA007-Ⅰ-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗丽平
联系人座机
0756-8856860
联系人手机号
13825601465
联系人Email
luoliping7928@163.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-粤澳深度合作区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路30号2栋101
联系人邮编
519031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
（1）评价在18岁及以上受试者中接种呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的安全性和耐受性。
（2）评价在18岁及以上受试者中接种呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验用疫苗接种时年龄：成年人组在 18~59 周岁（含边界值），老年人组≥60 周岁，性别不限；
- 育龄女性受试者入组前 4 周内未发生性行为或已采用有效的避孕措施，未在妊娠期（接种前的妊娠试验阴性且排除妊娠可能），未在哺乳期；所有受试者从入选本试验开始直至免后 12 个月内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施；
- 经询问病史和体检，临床判定为健康者，其中老年人组可存在糖尿病/高血压/高血脂等基础疾病，但应控制良好；
- *入组当天受试者腋下体温<37.3℃；
- 受试者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求。
排除标准
- 已知有呼吸道合胞病毒疫苗接种史者；
- 筛选前 12 个月内有明确诊断或病原学证实的呼吸道合胞病毒感染及其感染所致的相关疾病者；
- 已知筛选前 1 个月内有细菌或病毒感染导致的严重呼吸道疾病史者；
- 已知有格林-巴利综合征、脑脊髓炎或横贯脊髓炎病史者；
- 已知有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病受试者；
- 筛选前 3 个月内已参加其他临床试验，或本次临床试验期间计划参加其他临床试验者
- 对试验用疫苗的任何成分过敏；或既往有需要医疗干预的严重过敏史者（包括但不限于疫苗或药物导致的严重不良反应），如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病；
- 经询问有癫痫、惊厥史；
- 经询问，现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、慢性活动性肝炎等）；
- ......
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他有悖于试验方案或不能遵从试验要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LVRNA007
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠溶液（生理盐水）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体不良事件（AE）发生率； | 疫苗接种后30天 | 安全性指标 |
| 征集性不良事件发生率； | 疫苗接种后 14 天 | 安全性指标 |
| 非征集性不良事件发生率。 | 疫苗接种后 30 天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室相关指标异常发生率 | 疫苗接种后第 4 天 | 安全性指标 |
| 心电图异常发生率 | 疫苗接种后第 4 天、第 14 天、第 30 天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件、特别关注的不良事件发生情况 | 疫苗接种后 12 个月 | 安全性指标 |
| 血清抗 RSV-A、RSV-B 中和抗体几何平均滴度和几何平均增长倍数； | 疫苗接种后第 14 天、第 30 天和第 3 个月、6 个月、9 个 月、12 个月 | 有效性指标 |
| 血清抗 RSV pre-F 特异性结合抗体几何平均浓度； | 在疫苗接种后第 14 天、第 30 天和第 3 个月、6 个月、9 个 月、12 个月 | 有效性指标 |
| 分泌 IFN-γ、IL-4 细胞因子的抗原特异性 T 细胞反应。 | 疫苗接种后第 14 天、第 30 天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余娴 | 医学博士 | 教授 | 18512356882 | 22168398@qq.com | 重庆市-重庆市-渝中区临江路74号/南岸区天文大道288号 | 401336 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
