登记号
CTR20131161
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病足感染
试验通俗题目
评价厄他培南钠治疗糖尿病足感染的安全有效性临床试验
试验专业题目
评价厄他培南钠和派拉西林/三唑巴坦钠比较，在中国成人治疗糖尿病足感染的随机、双盲、III期临床试验
试验方案编号
PN061-00
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王德俊
联系人座机
010-59873322
联系人手机号
联系人Email
de.jun.wang2@merck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园中央大厦B22座2层
联系人邮编
100015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估和比较厄他培南钠与哌拉西林/三唑巴坦钠在中国成人糖尿病足感染患者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18天(最小年龄)至
80天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者是中国成人，签署知情同意书当天的年龄为18岁0天至80岁364天。
- 患者出现1型糖尿病（IDDM）或2型糖尿病（NIDDM），并接受饮食和/或药物治疗。
- 患者出现临床或细菌学证实的糖尿病足感染（定义为至少存在蜂窝组织炎[伴或不伴随溃疡]、排脓或溃疡）。
- 患者在筛选期出现主要感染部位（创口或病变）排脓或至少存在其他三个感染的症状和体征。
- 患者出现中至重度（但未危及生命）糖尿病足感染，定义为需要接受肠外（IV）抗生素治疗。
- 根据UTDWC系统，患者至少出现0级B期创口。
- 如果在开始静脉输注研究治疗前或开始治疗后2天内切除所有感染骨，则可疑的骨髓炎患者可入选研究。
- 患者在开始静脉输注研究治疗前48小时内可采集适当的创口培养。
- 出现多个部位感染的患者中至少1处感染部位指定为主要创口部位。
- 在首次接受静脉输注研究治疗前，患者的青霉素过敏皮试结果必须为阴性。
- 患者不太可能怀孕。
- 患者或法定代表必须阅读、理解和在充分解释研究性质后签署知情同意书。
排除标准
- 患者在筛选期必须出现以下任何感染：a)患者出现非复杂性皮肤感染；b)患者在筛选期出现对任何一种静脉输注研究药物耐药的病原体导致的皮肤感染；c）患者出现感染性烧伤创口；d）患者出现坏死性筋膜炎；e）患者出现可疑的骨髓炎并与皮肤或皮肤结构感染相连，并且在开始静脉输注研究治疗后2天内不太可能切除感染骨；f）患者出现创口感染，合并有坏疽，无法通过清创术加以适当清除；g）患者出现感染，并且研究者认为，很可能需要进行膝下截肢（BKA）；h）患者出现累及假体材料的感染；i）患者的感染部位附近存在留置异物（例如假体或手术硬件），并且无法通过清创术取出这类材料。
- 患者在研究资格筛选期前3天内接受大于24小时的，对推测或证实的病原体有效的全身性抗生素治疗。
- 患者存在与试验药物相关的严重的变态反应、超敏反应（例如过敏反应）或任何严重的反应病史。
- 患者除了2个研究组的指定药物外还需要接受全身性抗生素联合治疗（除了治疗肠球菌属或MRSA的万古霉素）。
- 患者出现继发型糖尿病或糖耐量受损。
- 患者患肢的血管灌注不足，需要接受血管成形术。
- 患者出现迅速进展或晚期疾病。
- 患者在筛选期出现感染，并且不太可能对为期5天的静脉输注研究治疗或为期28天的静脉输注研究治疗/口服抗生素治疗产生应答。
- 患者不太可能在研究期生存。
- 患者在筛选期需要接受透析。
- 患者在筛选期出现急性肝炎或慢性肝炎急性失代偿。
- 患者为HIV阳性，临床诊断为AIDS或患者在筛选期的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1000细胞/mm3。
- 患者在筛选期因潜在疾病、长期免疫抑制剂治疗或使用大剂量糖皮质激素。
- 患者是孕妇、未采取适当的避孕措施的有生育能力的女性或计划在研究结束后1个月内怀孕的女性。
- 患者在筛选期为哺乳期女性或女性计划在研究结束前哺乳。
- 患者在过去任何时间参加这项研究。
- 患者在入选研究前30天内参加其它任何涉及试验药物的临床研究。
- 患者目前参加涉及厄他培南（怡万之 TM（INVANZ TM）的其它任何临床研究。
- 患者有任何病史，并且研究者认为，可能对研究结果产生混杂效应或对接受研究治疗的患者产生额外的风险。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用厄他培南
|
用法用量:注射剂；规格1g（以厄他培南计）；静脉输注，每日一次，每次1g，用药时程：5-28天。试验药物组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌拉西林钠和三唑巴坦钠注射剂
|
用法用量:注射剂；规格4.5g（哌拉西林4.0g和三唑巴坦0.5g）；静脉输注，每日三次，每次4.5g，用药时程：5-28天。对照药物组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停止静脉输注治疗访视（DCIV）中获得良好的临床应答的患者比例。良好的临床应答定义为临床可评估患者人群在DCIV访视中出现“改善”或“治愈”。 | 停止静脉输注治疗访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床可评估患者人群在静脉输注研究治疗第5天访视中的临床应答。 | 静脉输注治疗第5天 | 有效性指标 |
| 临床可评估患者人群在抗生素治疗后10天访视中的临床应答。 | 抗生素治疗后10天 | 有效性指标 |
| 出现经证实的微生物病原体的患者（即微生物学可评估患者人群）在抗生素治疗后10天访视中的临床和微生物学应答。 | 抗生素治疗后10天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许樟荣 | 教授 | 13701360962 | xzr1021@vip.sina.com | 北京市朝阳区德外安翔北路9号 | 100101 | 中国人民解放军第三O六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三O六医院 | 刘彦君 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 冉兴无 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川省医学科学院.四川省人民医院 | 鲜杨 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中山大学附属第一医院 | 朱家源 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 颜晓东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈慎仁 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 苏州大学附属第二医院 | 董吉祥 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 肖辉盛 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李强 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 山东省立医院 | 赵家军 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南昌大学第一附属医院 | 刘建英 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 吉林省人民医院 | 杜玉茗 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 湖南省岳阳市第一人民医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山市人民医院（中山大学附属中山医院） | 梁干雄 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 北京大学深圳医院 | 张帆 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 温州医学院附属第一医院 | 沈飞霞 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 同意 | 2011-06-15 |
| 中国人民解放军第306医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-07-27 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-07-28 |
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2011-07-29 |
| 中山大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-08-02 |
| 广西壮族自治区人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-08-25 |
| 汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2011-08-26 |
| 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-08-31 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-09-09 |
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-09-21 |
| 哈尔滨医科大学第二临床医学院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-09-28 |
| 江西省人民医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2011-09-29 |
| 南昌大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-09-30 |
| 河北医科大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2011-10-18 |
| 江苏大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-10-26 |
| 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-09 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-11-15 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-12-06 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-16 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-12-17 |
| 河北医科大学第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-03-06 |
| 吉林省人民医院药物临床试验医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-09 |
| 苏北人民医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-05-18 |
| 岳阳市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-06-04 |
| 北京大学首钢医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-08-29 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-09-11 |
| 中山市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-10-11 |
| 温州医学院附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-11-15 |
| 北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-11-29 |
| 南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-12-04 |
| 第二炮兵总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-03-04 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 570 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 565 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-09-16；
试验终止日期
国内：2013-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
