CTR20210918|温胃阿亚然及片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210918

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

穆丹丹

联系人座机

0991-3768206

联系人手机号

联系人Email

115987055@qq.com

联系人邮政地址

新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号

联系人邮编

830026

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

验证温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者入组前存在排便次数减少，即随机化前 1 周自主排便次数＜3 次；
年龄 18-65 周岁（含 18 及 65），男女不限；
自愿签署知情同意书者。

排除标准

消化道器质性病变（如肿瘤、克罗恩病、消化道结核等）或其他累及消化道的系统疾病（如神经肌肉病变、神经精神障碍、代谢内分泌障碍）所致便秘者；
出口梗阻型便秘或肛门病变引起的排便障碍者；
药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；
伴有肠易激综合征或大便潜血实验阳性者；
筛选前 6 个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者；
筛选前 3 个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者；
随机化前 3 天使用过治疗便秘药物者；
实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限；
合并有肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病者，伴有严重精神疾病患者；
对试验药物组成成分过敏者；
试验期间处于生理期妇女，妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；
随机化分组前 3 个月内参加过其他临床研究的患者；
研究者认为不适合参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:温胃阿亚然及片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:温胃阿亚然及片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者首次服药后一定时间内发生完全自主排便比例	24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者排便情况较用药前变化	1周	有效性指标
治疗前后大便性状变化	1周	有效性指标
试验期间受试者使用补救治疗的比例	1周	有效性指标
不良事件发生情况	1周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡运莲	医学博士	主任医师	13871061639	843214365@qq.com	湖北省-武汉市-洪山区珞瑜路856号	430000	湖北省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖北省中医院	胡运莲	中国	湖北省	武汉市
黄石市中心医院	张海	中国	湖北省	黄石市
汕头大学医学院第二附属医院	吴灵飞	中国	广东省	汕头市
广东省中医院	张北平	中国	广东省	广州市
厦门市中医院	陈一斌	中国	福建省	厦门市
江苏省中医院	杨柏霖	中国	江苏省	南京市
无锡市中医医院	黄华丽	中国	江苏省	无锡市
温州市中医院	曾耀明	中国	浙江省	温州市
浙江中医药大学附属第二医院	王章流	中国	浙江省	杭州市
上海中医药大学附属曙光医院	凌江红	中国	上海市	上海市
甘肃省中医院	田旭东	中国	甘肃省	兰州市
包头市中心医院	张玲	中国	内蒙古自治区	包头市
长春中医药大学附属医院	冷炎	中国	吉林省	长春市
黑龙江中医药大学附属第二医院	杨沈秋	中国	黑龙江省	哈尔滨市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖北省中医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-02
湖北省中医院伦理委员会	同意	2021-04-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-26；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期