登记号
CTR20201682
相关登记号
CTR20170766,CTR20181784
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性心肌梗死
试验通俗题目
注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验
试验专业题目
注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究
试验方案编号
NL005-AMI-IIa
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖瑞娟
联系人座机
010-82890893
联系人手机号
13671091974
联系人Email
xiaoruijuan@northland-bio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地开拓路5号A406室
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- 左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞（TIMI 分级0~1 级，TIMI分级见附录1）且接受PCI 术的STEMI 患者；
- 无明显的冠状动脉侧支（Rentrop 分级0~1 级，Rentrop 分级见附录2）；
- PCI 术前胸痛发作≤12 小时；
- PCI 术后TIMI 分级3 级；
- 所有受试者（男性和女性）必须同意参与研究期间及至末次给药6 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法，禁欲），育龄期女性给药前妊娠检测阴性。
排除标准
- 既往有心肌梗死史，或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者。
- 发病后进行溶栓治疗的患者。
- 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）。
- 不能纠正的严重心律失常。
- 主动脉夹层或可疑存在者。
- 严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。
- 半年内有重大手术史或出血性卒中史。
- 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。
- 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者。
- 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。
- 筛选前3 个月内参与其他临床研究的患者。
- 不能进行CMR 检查者。
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人胸腺素β4
|
剂型:注射剂（冻干粉针）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人胸腺素β4（安慰剂）
|
剂型:注射剂（冻干粉针）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PCI后第5天和90天心肌挽救指数及第90天相较于第5天的变化值。 | PCI后第90天 | 有效性指标 |
| PCI后第5天和90天心肌梗死面积及第90天相较于第5天的变化值。 | PCI后第90天 | 有效性指标 |
| PCI后第5天和90天微血管阻塞面积及第90天相较于第5天的变化值； | PCI后第90天 | 有效性指标 |
| PCI后第5天和90天LA、LV、LVEF、LVESV和LVEDV及第90天相较于第5天的各指标的变化值。 | PCI后第90天 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、CK-MB、hs-cTnI或cTnI、NT-ProBNP或BNP、肿瘤标志物（常规五项，前列腺三项）、心电图及不良事件、心血管事件 | PCI后0~16h，PCI后1~7天每天，PCI后30天、PCI后90天 | 安全性指标 |
| 受试者用药后抗药抗体（ADA）发生率。 | 给药前、PCI手术后第30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 窦克非 | 医学博士 | 主任医师 | 13801032912 | drdoukefei@126.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 窦克非 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 郭金成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 泰达国际心血管医院 | 林文华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省心血管病医院 | 王敬萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 同意 | 2020-07-21 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-23；
试验终止日期
国内：2021-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
