CTR20200076|盐酸吡格列酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20200076

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱精兵

联系人座机

15858230910

联系人手机号

联系人Email

zhujingbing@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以杭州中美华东制药有限公司研制的盐酸吡格列酮片（规格：30mg）为受试制剂，日本武田药品工业株式会社生产的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS，规格：30mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

具有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病者；
筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
有药物或食物过敏或对盐酸吡格列酮片任何成分过敏者；
筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
筛选前3个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精呼气检测结果阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者；
妊娠或哺乳期妇女，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸吡格列酮片，商品名：卡司平	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，每周一次，每次30mg，每周期第一天给药，每5天为一个周期，用药时程：共2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸吡格列酮片，商品名：Actos	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，每周一次，每次30mg，每周期第一天给药，每5天为一个周期，用药时程：共2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	给药后96h	有效性指标
生命体征检查，体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化），心电图检查，不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	签署知情同意书后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵懿清，本科		主任药师	13358100007	13358100007@126.com	无锡市梁溪区兴源北路585号	214000	无锡市中西医结合医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-07-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-13；

试验终止日期

国内：2019-09-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸吡格列酮片 ｜已完成