盐酸鲁拉西酮片|进行中-招募完成

登记号
CTR20232117
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-LLXT-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片(规格:40mg)为受试制剂,Sunovion Pharmaceuticals Inc持证的盐酸鲁拉西酮片(Latuda®/罗舒达®,规格:40mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异,评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定;
  • 健康男性或女性受试者;
  • 年龄18周岁至55周岁(包含18周岁及55周岁);
  • 女性体重≥45.0kg,男性体重≥50.0kg,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0-26.0kg/m2,包含临界值;
排除标准
  • 全身体格检查、生命体征检查(血压、脉搏、体温和呼吸)、心电图及实验室检查(血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查)等异常且具有临床意义者;
  • 有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统(如既往有脑卒中和一过性脑缺血病史、血管性水肿病史、体位性低血压等)、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统(如既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史等)以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者;
  • 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
  • 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 首次服用试验用品前7天内有消化道症状(如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等),且研究者认为目前有临床意义者;
  • 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者;
  • 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者;
  • 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者;
  • 筛选前3个月内酗酒(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL)者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者;
  • 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上,1杯=250mL),或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等)者;
  • 不能遵守统一饮食,如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受(如喝牛奶腹泻)或吞咽困难者;
  • 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者;
  • 筛选前14天内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中草药、保健品);
  • 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:抑制剂-酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔、地尔硫?、阿扎那韦、红霉素、氟康唑、维拉帕米等;诱导剂-利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平、波生坦、依法韦仑、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林等)者;
  • 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者;
  • 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者;
  • 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外);
  • 女性受试者妊娠阳性或男性受试者(或其伴侣)在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者;
  • 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标
生命体征测量;体格检查;实验室检查;心电图检查;不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs)。 给药后72h 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
翁桂香 医学硕士 副主任医师 15168965596 15168965596@163.com 山东省-临沂市-兰山区临沂市人民医院 276002 临沂市人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
临沂市人民医院 翁桂香 中国 山东省 临沂市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
临沂市人民医院临床试验伦理委员会 同意 2023-06-08

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 90 ;
已入组例数
国内: 66 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-08-29;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-09-03;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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