CTR20232117|盐酸鲁拉西酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232117

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

jianxiangzhang@126.com

联系人邮政地址

山东省-临沂市-费县北外环路1号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）为受试制剂，Sunovion Pharmaceuticals Inc持证的盐酸鲁拉西酮片（Latuda®/罗舒达®，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
健康男性或女性受试者；
年龄18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；
女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；

排除标准

全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温和呼吸）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；
有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统（如既往有脑卒中和一过性脑缺血病史、血管性水肿病史、体位性低血压等）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（如既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史等）以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
首次服用试验用品前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：抑制剂-酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔、地尔硫？、阿扎那韦、红霉素、氟康唑、维拉帕米等；诱导剂-利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平、波生坦、依法韦仑、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林等）者；
筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap	给药后72h	有效性指标
生命体征测量；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。	给药后72h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
翁桂香	医学硕士	副主任医师	15168965596	15168965596@163.com	山东省-临沂市-兰山区临沂市人民医院	276002	临沂市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
临沂市人民医院	翁桂香	中国	山东省	临沂市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
临沂市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-06-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 66 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-29；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸鲁拉西酮片｜进行中-招募完成