登记号
CTR20240466
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌
试验通俗题目
注射用CEND-1联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌患者的II期临床研究
试验专业题目
注射用CEND-1联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
CEND1-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙凤彩
联系人座机
0531-55821376
联系人手机号
17864177367
联系人Email
fengcai.sun@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：进一步探索注射用CEND-1联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性PDAC患者的有效性。
次要研究目的：评价注射用CEND-1联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性PDAC患者的安全性和药代动力学特征（PK）；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18至80周岁（包括边界值），性别不限；
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可手术切除或转移性PDAC患者；
- 既往未接受针对局部晚期或转移性PDAC的系统性治疗；
- 根据RECIST v1.1评价标准，患者具有至少一处可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分；
- 预期寿命≥ 12周；
- 首次使用试验用药品前具有足够的器官功能
- 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验用药品后6个月内采用一种有效的避孕措施避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后6个月内采用有效的方法避孕；
- 已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- 同时使用其他抗癌药物，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或生物制剂；
- 已知对试验用药品或其任何辅料过敏；
- 签署知情同意前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级2级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
- 经研究者判断，存在消化道出血或腹腔出血的高风险，例如肿瘤侵犯胃十二指肠、大血管等；
- 签署知情同意前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。而在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周者可以纳入；
- 签署知情同意前3年内曾患其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染；
- 试验用药品首次给药前4周内全身性使用抗生素≥7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过试验用药品，或距离末次研究用药（半衰期≤3天）不超过2周；
- 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；或既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CEND-1
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CEND-1安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR） | 从首次给药至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期、无进展生存期、缓解持续时间、疾病控制率 | 从首次给药至研究结束 | 有效性指标 |
| 6个月PFS率 | 从首次给药至末例受试者入组6个月内 | 有效性指标 |
| 根据NCI-CTCAE v5.0评估的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期间不良事件（TEAEs），由研究者进行与试验用药品相关性的判断。 | 从首次给药至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 肿瘤学博士 | 主任医师 | 13910866712 | jianmingxu2014@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 邢宝才 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第四医院 | 李胜棉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽省立医院 | 王 刚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市公利医院 | 吴 宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘 亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡祥鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京鼓楼医院 | 杜 娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 高振远 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业/韩磊 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 仵 正 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省肿瘤医院 | 马晋峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 兰州大学第二医院 | 周文策 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 张慧卿 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 曹 丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王海清 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 查 勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈 勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
