登记号
CTR20130623
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腰部、膝部骨性关节炎
试验通俗题目
通络祛痛膏治疗骨性关节炎的有效性和安全性
试验专业题目
以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎有效性和安全性的临床试验
试验方案编号
LNZY-GK-2009-02-02（20091120）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳玲
联系人座机
18210269436
联系人手机号
联系人Email
lyl516happy@126.com
联系人邮政地址
北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价客观评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医骨性关节病诊断标准
- 符合中医瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准
- 年龄大于或等于40岁，小于或等于65岁
- VAS评分≥3分(标尺)的病例
- 自愿参加本药物试验，签署知情同意书
- 试验前2周内未接受同类药品治疗者
排除标准
- 年龄在40岁以下，或65岁以上者
- 不符合瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准者
- 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
- 过敏体质及对多种药物过敏者
- 其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等
- 类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者
- 近2周服用其它影响疗效和安全性判定的药物以及采取综合疗法治疗
- 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者
- 近一个月内参加其它临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通络祛痛膏（SIS型）
|
用法用量:贴膏；规格：7×10cm2；贴敷；初始方案：1～14天，每日1次，每次1贴；增量方案：如贴敷7天末症状减分率＜30%，第8～14天，每日1次，每次2贴
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通络祛痛膏（橡胶膏型）
|
用法用量:贴膏；规格：7×10cm2；贴敷；初始方案：1～14天，每日1次，每次1贴；增量方案：如贴敷7天末症状减分率＜30%，第8～14天，每日1次，每次2贴
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JOA、WOMAC评分； | 7天、14天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛VAS评分、疾病总体状况的VAS评分、中医症状疗效 | 7天、14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙树新，教授 | 主任医师 | 13002437965 | 18838278987@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 孙树新 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 谢利民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 陕西中医学院附属医院 | 张根印 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢 敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 孙 庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2010-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 281 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
