登记号
CTR20132123
相关登记号
CTR20130816;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于痛风高尿酸血症患者。本品不适用于无症状的高尿酸血症患者。
试验通俗题目
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性研究
试验专业题目
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性和安全性的随机双盲双模拟、阳性平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
C09087-P-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
0576-85016040；13566420510
联系人手机号
联系人Email
Yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性评估。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18—65岁之间；
- 入选病例诊断为痛风患者；
- 清洗期末血尿酸水平≥8mg/dl（即475.8umol/l）；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 继发性高尿酸血症；
- 中重度高血压（舒张压≥95mmHg或收缩压≥160mmHg）；
- 1型糖尿病或糖尿病血糖控制不好，空腹血糖＞200mg/dl（11.1mmol/L）；
- 自身免疫病或任何严重致命性疾病；
- 未治疗的甲状腺疾病；
- 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收；
- 有恶性肿瘤病史或任何肝、肾、心、肺功能不全等危及生命的病史；
- 肝肾功能受损：AST或／和ALT在正常值上限2倍及以上，或肌酐在正常值上限以上；
- 血常规检查异常：即白细胞＜3×109/L、血小板＜100×109/L或血红蛋白≤90g/L；
- 已知对试验用药物有过敏或超敏者；
- 不能耐受停降血尿酸治疗药2周者；
- 妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女；
- 精神性疾病，无自知力，不能确切表达；
- 试验期间需要同时服用可能影响血尿酸的其它药物；
- 肥胖，体重指数＞30kg/m2者；
- 3个月内参与其他临床试验者；
- 有酗酒史者；
- 其他被研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:高剂量组：片剂；规格80mg；口服，每日一次，晨服；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次，早中晚各1次，为期24周。
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:低剂量组：片剂；规格40mg；口服，每日一次，晨服；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次，早中晚各1次，为期24周。
|
|
中文通用名:别嘌醇片模拟剂
|
用法用量:片剂；口服，每日3次，早中晚各1次；同时给予非布司他片模拟剂1片，每日一次，晨口服，为期24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，每日3次，早中晚各1次；同时给予非布司他片模拟剂1片，每日一次，晨口服，为期24周。
|
|
中文通用名:非布司他片模拟剂
|
用法用量:片剂；口服，每日一次，晨服；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次，早中晚各1次，为期24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束后血尿酸＜6 mg/dl（即356.88umol/l）的受试者比例。 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4、8、12、16、20周血尿酸＜6 mg/dl（即356.88umol/l）的受试者比例 | 治疗4、8、12、16、20周后 | 有效性指标 |
| 治疗16、20、24周血尿酸均＜6 mg/dl（即356.88umol/l）的受试者比例 | 治疗16、20、24周后 | 有效性指标 |
| 治疗4、8、12、16、20、24周血尿酸较基线值的下降/下降百分比 | 治疗4、8、12、16、20、24周后 | 有效性指标 |
| 治疗24周24小时尿尿酸较基线值的下降/下降百分比 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 痛风发作次数 | 治疗开始至治疗24周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 安振梅，临床医学硕士 | 副教授 | 028-85422694 | anzm1997@sina.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 潘海林 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 石永兵 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈志伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 颜晓东 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 上海市同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 江红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-10-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 540 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 533 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-02-22；
试验终止日期
国内：2013-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
