登记号
CTR20244303
相关登记号
CTR20220752
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人晚期实体瘤
试验通俗题目
[14C]BYS10的人体物质平衡研究
试验专业题目
[14C]BYS10 在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
BYS10-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区同和云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1）定量分析健康受试者口服[14C]BYS10后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的PK参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况；2）定量分析健康受试者口服[14C]BYS10后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；3）鉴定健康受试者口服[14C]BYS10后人体血、尿、粪样的代谢物谱和主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的：1）采用已验证的高效液相色谱质谱联用法（HPLC-MS/MS）方法定量分析血浆中非放射性标记部分BYS10及其代谢物的浓度，获得BYS10及其代谢物的PK参数；2）观察[14C]BYS10单次给药后受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性受试者
- 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者在签署知情同意书至末次给药后6个月内无捐精计划，受试者及其配偶或伴侣在研究期间及给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 临床上有显著的变态反应史、属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者，特别是有药物过敏史，尤其对试验制剂同类药物（如普拉替尼、塞普替尼）过敏者，或对乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥ 2次胸部/腹部CT，或≥ 3次其它各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤、QT间期延长、房室传导阻滞等）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、眼部疾病及骨骼等系统疾病者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）），或存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情（如尿路梗阻或排尿困难等）
- 在筛选阶段或首次给药前发生急性疾病者
- 既往有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘、排便不规律，经常烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），经研究者判断影响药物吸收者；或筛选前1周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者
- 痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者
- 筛选前3个月内习惯服用果糖、乳聚糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空及胃肠pH值的药物或保健品者
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性者
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或筛选前1个月内接受过输血者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者（如能确认所用药物的半衰期，则洗脱时间需≥5个半衰期，以较长者为准）
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：给药前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；给药前48h内有剧烈运动等
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或研究期间计划使用疫苗者
- 筛选期/基线期体格检查、坐位生命体征、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、甲状腺功能检查、传染病学检查、12-导联心电图、胸部X线、腹部B超、眼科检查、便常规+隐血检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；或筛选/基线检查时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）者
- 筛选期/基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图异常且有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定和梅毒螺旋体特异抗体任意一项检查结果为阳性者
- 筛选前有药物滥用史或使用过毒品者，或基线期尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或非本人来参加临床试验者
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]BYS10/BYS10口服散剂
|
剂型:散剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全血和血浆中总放射性浓度比值，和血浆总放射性的PK参数：包括药物的总暴露量（AUC0-∞，AUC0-t）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）等；血浆和全血总放射性浓度-时间曲线 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 排泄物（尿液和粪便）及其他排泄物（如有）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率；尿液、粪便及其他排泄物（如有）和总排泄物中放射性物质占放射性给药剂量的累计排泄率-时间曲线 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；代谢产物在各生物基质中相对定量结果 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中非放射性标记部分BYS10及其代谢物PK参数，包括药物的总暴露量（AUC0-∞，AUC0-t）、峰浓度（Cmax）等；非放射性标记部分BYS10及其代谢物的血浆浓度-时间曲线 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变，坐位生命体征，体格检查和12-导联心电图参数的异常变化 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯芳 | 药理学硕士 | 副主任医师 | 13501067508 | houf@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院 | 102206 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 侯芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
