登记号
CTR20210419
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSB2000007
适应症
心力衰竭
试验通俗题目
重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究
试验专业题目
重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究
试验方案编号
ZS-01-106
方案最近版本号
4.0
版本日期
2020-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦晓彦
联系人座机
021-50802627
联系人手机号
联系人Email
qinxiaoyan@zensun.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东张江高科技园区居里路68号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较重组人纽兰格林皮下滴注、皮下注射、静脉滴注和静脉注射在健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 为排除女性受试者怀孕的可能性，女性受试者需提供在筛选前至少六个月接受了子宫切除术、部分子宫切除术、双侧卵巢切除、双侧输卵管结扎或双侧输卵管切除的手术证明，除此之外所有受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）。
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（㎡），体重指数在18.0-28.0范围内（包括临界值）。
- MDRD公式估计的肾小球滤过率（eGFR）≥ 75 mL/min/1.73㎡
- 在给药（第1天）前7天内、住院试验期间、一直到第11天门诊随访之间，愿意禁酒。
- 必须完成恶性肿瘤的筛查评估，必须没有任何恶性肿瘤的迹象。必须评估在筛查过程中发现的任何提示恶性肿瘤的异常检查结果。在允许入组和用药之前，必须排除恶性肿瘤。
- 在筛选和第-1天测量生命体征，指标必须在以下范围内，并且稳定。 a. 收缩压：90~150 mmHg b. 舒张压：50~90 mmHg c. 心率：45~100 bpm 注意：如果生命体征超出范围，研究者可以重新测量。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者。
- 任何恶性肿瘤病史，或任何证据提示当前患有任何恶性肿瘤。必须评估在筛选过程中发现的提示有恶性肿瘤的任何异常结果。在允许入组和用药之前，必须排除恶性肿瘤。
- 男性受试者有过前列腺特异抗原检查结果异常的病史。
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性。
- 有临床意义的心律失常病史或现在患有临床意义的心律失常，包括先天性长QT综合征、症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞，或筛选时的心电图男性QTc>430毫秒，女性QTc>450毫秒。
- 肝功能异常定义为基线胆红素大于正常值上限的1.5倍，或天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常值上限的两倍，或有已知的肝脏疾病（肝硬化、慢性肝炎病毒感染等）。
- 筛选时有临床意义的贫血；或者开始给药前90天内，失血或献血> 400 ml。
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- 筛选前3个月参加过任何临床研究。
- 有酗酒史（饮酒>2单位/天，1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者。
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者。
- 服用研究药物前14天内服用了任何处方药。
- 除已批准剂量的对乙酰氨基酚、布洛芬或避孕药外，开始给药前48小时内服用过任何非处方药、草药、激素补充剂或保健品。
- 基线时（第-1天）cTnT升高。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人纽兰格林
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用重组人纽兰格林
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用重组人纽兰格林
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用重组人纽兰格林
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用重组人纽兰格林
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用重组人纽兰格林
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用重组人纽兰格林
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC、t1/2、Vd、Vd/F、CL、CL/F、相对生物利用度、AE、SAE、ECG、生命体征、cTnT、CK-MB、CPK、血尿常规、血生化、NT-proBNP | 用药后第1天、第2天、第11±2天、第31±2天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏国海 | 医学博士 | 主任医师 | 13370582008 | gttstg@163.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
| 温清 | 临床药理硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-29 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-21 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-06 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-14；
试验终止日期
国内：2022-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
