登记号
CTR20200226
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症
试验通俗题目
评价HEC83518在中国健康受试者中的安全性和药代学/药效学试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价HEC83518在健康受试者中的安全性和药代学/药效学试验
试验方案编号
HEC83518-P-01/ CRC-C1934
方案最近版本号
2.1
版本日期
2020-08-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛雷
联系人座机
0769-88615888-2535
联系人手机号
联系人Email
maolei@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价HEC83518片在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和在人体内的代谢转化情况，并通过KSS（Karolinska sleepiness scale，卡罗林斯卡嗜睡量表）、睡眠监测仪器初步探索HEC83518的药效学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- 在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
- 签署知情同意时，18 岁≤年龄≤45 岁，性别不限。
- 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查 结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内 分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有中风、癫痫、双相障碍/躁 狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。
- 有睡眠相关疾病或病史者：发作性睡病，猝倒（家族性或特发性），昼夜节 律性睡眠障碍，包括梦魇症、梦游，睡眠相关呼吸障碍（即阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征或中央肺泡通气不足综合征），周期性肢体运动障碍， 不宁腿综合征或原发性嗜睡症等。
- 有严重的无意识低血糖病史者。
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- 首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑 制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- 首次给药前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非 他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
- 试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- 给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支。
- 首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者。
- 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HEC83518片
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用法用量:片剂，规格5mg，口服，每日一次，每次5mg，用药时程共计1天。单次给药预实验组。
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中文通用名:HEC83518片
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用法用量:片剂，规格10mg，口服，每日一次，每次10mg，用药时程共计1天。单次给药10mg剂量组。
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中文通用名:HEC83518片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次20mg，用药时程共计1天。单次给药20mg组。
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中文通用名:HEC83518片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次40mg，用药时程共计1天。单次给药40mg组。
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中文通用名:HEC83518片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次80mg，用药时程共计1天。单次给药80mg组。
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中文通用名:HEC83518片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次140mg，用药时程共计1天。单次给药140mg组。
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中文通用名:HEC83518片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次200mg，用药时程共计1天。单次给药200mg组。
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中文通用名:HEC83518片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次40mg，用药时程：D1、D8、D15。单剂量给药组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HEC83518模拟片
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用法用量:片剂，规格10mg，口服，每日一次，每次10mg，用药时程共计1天。单次给药10mg剂量组。
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|
中文通用名:HEC83518模拟片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次20mg，用药时程共计1天。单次给药20mg组。
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中文通用名:HEC83518模拟片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次40mg，用药时程共计1天。单次给药40mg组。
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中文通用名:HEC83518模拟片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次80mg，用药时程共计1天。单次给药80mg组。
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中文通用名:HEC83518模拟片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次140mg，用药时程共计1天。单次给药140mg组。
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中文通用名:HEC83518模拟片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次200mg，用药时程共计1天。单次给药200mg组。
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中文通用名:HEC83518模拟片
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次40mg，用药时程：D1、D8、D15。单剂量给药组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） | 自签署知情同意书至给药后4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel）； | 给药前至给药后5天 | 有效性指标 |
| 给药后经尿液排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过尿液的累计排泄率；给药后经粪便排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过粪便的累计排泄率。 | 给药前至给药后5天 | 有效性指标 |
| 40 mg组采集的血样、尿样、粪样进行人体内药物代谢转化研究。 | 给药前至给药后5天 | 有效性指标 |
| 睡眠参数 | 正常睡眠时间 | 有效性指标 |
| KSS量表：给药前及给药后不同时间的困倦和警觉性比较。 | 给药至给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 主治医师，副主任药师 | 18821146054 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路 966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2019-12-26 |
| 上海是徐汇区中心医院 | 同意 | 2020-06-30 |
| 上海是徐汇区中心医院 | 同意 | 2020-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 74 ；
实际入组总例数
国内: 74 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-08；
试验终止日期
国内：2020-09-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
