登记号
CTR20242789
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童斑块状银屑病
试验通俗题目
君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病
试验专业题目
一项评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
试验方案编号
9MW0113-C02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾佳妮
联系人座机
021-50796193
联系人手机号
联系人Email
jiani_gu@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩T7号楼16楼君实生物
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在真实世界中评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
4岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄4 至17 岁（以签署知情同意书日期为准），且体重≥30 kg，性别不限；
- 按照《中国儿童银屑病诊疗专家共识(2021)》和《中国银屑病诊疗指南（2018 完整版）》明确诊断为儿童慢性重度斑块状银屑病（伴或不伴PsA）；
- 根据君迈康® （阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，受试者符合君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗的适应症；
- 受试者及其监护人能够并愿意参与研究，签署知情同意书，并遵守本研究方案和君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书的要求；
排除标准
- 根据君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，受试者不适合接受君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗；
- 正在使用或者筛选期前12周内曾经使用其他bDMARD 治疗的受试者；
- 入组前12周内，发生过银屑病复发且需要系统性治疗者；
- 在筛选期前14天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）治疗，或者在筛选期前7天内接受局部中波紫外线（UVB）治疗的受试者；
- 在筛选期前14天内接受过治疗儿童银屑病非生物制剂系统治疗的受试者；
- 在接受首剂研究药物前3个月内曾经接种过任何活疫苗的受试者，或者在研究期间计划接种任何活疫苗的受试者；
- 正在参加其他临床试验的受试者；
- 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时达到PASI 75应答的患者比例 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到PASI 75应答的患者比例（第16周除外） | 给药后第32、52周 | 有效性指标 |
| 达到IGA评分为清除（0）或极轻度（1）的患者比例 | 给药后第16、32、52周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR | 给药后第16、32、52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴黎明 | 医学博士 | 主任医师 | 13750837205 | 18957118053@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 刘杨英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
