登记号
CTR20170865
相关登记号
CTR20150524;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎和HIV-1感染
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的人体生物等效性研究
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
TUL-TNFWZ201703；01版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
13824184966
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，原研厂家Gilead Sciences,Inc.生产的韦瑞德®为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者
- 年龄：18周岁以上
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数在19～26kg/m2范围内
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片或同类药物或其辅料有过敏史
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠、实验室检查、尿液毒品检测和血液酒精检测，研究者判断异常有临床意义者
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体阳性者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 研究者判断具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果
- 筛选期血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于80ml/min的受试者
- 首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验者
- 在服用研究药物前30天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 首次给药14天内服用过任何其他药物者
- 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 试验前3个月内使用过软毒品或试验前1年使用过硬毒品或尿液毒品筛查结果阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 有晕针或晕血史
- 既往长期饮用过量茶、咖啡、可乐、巧克力含咖啡因的饮料者
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒者
- 试验前3个月内至入住前48小时内每日吸烟量大于5支者
- 首次给药前48小时，受试者饮用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物
- 首次给药前48小时内饮酒者
- 首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
- 其他研究者认为不适合入选的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐楠，医学硕士 | 副教授 | 028- 85423583 | 1651562371@qq.com | 四川省成都市武侯区国学巷37 号第五住院大楼 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 徐楠 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-06-20 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-05；
试验终止日期
国内：2017-12-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
