CTR20150019|左乙拉西坦注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150019

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄迎春

联系人座机

13913862538

联系人手机号

联系人Email

hdpharm@126.com

联系人邮政地址

南京市和燕路422号

联系人邮编

210038

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

健康受试者交叉使用相同剂量（500mg）的南京恒道医药科技有限公司研制的左乙拉西坦注射液和口服进口左乙拉西坦片(开浦兰)生物利用度和生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～40岁健康男性；
体重：同一批同性别受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI]＝体重(kg)/身高(m)2在19～26范围内；
根据既往病史、体检和常规化验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验前7天开始筛选）；
两周前至试验期开始未服用其他任何药物；
了解试验目的、步骤，了解药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者；
受试者承诺在试验期和试验结束60天内采取有效物理措施，不使女伴怀孕；
受试者签署知情同意书。

排除标准

健康检查不符合入选受试者标准；
频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）、嗜烟酒(日吸烟＞5支、周饮酒＞200ml（38度)；
2个月参加过其他临床试验、3个月内献血超过400ml；
3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
对该类药物有过敏史，或有两种或两种以上药物过敏史、对环境物质高度敏感者；
有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾；
ECG临床意义的不正常；
近期罹患感冒患者；
吸毒者或滥用药物史、依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左乙拉西坦注射液	用法用量:注射液；规格500mg/5ml/支；使用前用0.9%氯化钠注射液100ml稀释，15分钟匀速输入，同时饮水140ml。

对照药

名称	用法
中文通用名:左乙拉西坦片	用法用量:片剂：500mg/片，口服，顿服500mg（1片），服药时饮水240ml。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
max（实测值），Cmax（实测值）、AUClast（梯形法求算）、AUCinf（梯形法求算）、AUC_%Extrap、t1/2、MRT等参数进行评价。Cmax，AUC值采用（1-2α）%置信区间法比较不同给药方式的AUC、Cmax，考察15分钟静脉输入注射液和片剂之间的生物利用度并计算生物等效性。	给药后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖大伟		主任药师	13851719507	david_99_cool@126.com	中国江苏省南京市中山路321号	210008	南京大学附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国江苏南京大学附属鼓楼医院	肖大伟	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-12-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20～26 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 23 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-01-19；

试验终止日期

国内：2015-02-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左乙拉西坦注射液 ｜已完成