登记号
CTR20241303
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压； 2.冠心病（CAD）
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片在健康成年参与者空腹及餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
JX-ALDP-BE-2024-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银芳
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
18358511129
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg，商品名：络活喜）为参比制剂，研究单剂量口服浙江京新药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格:10mg）后氨氯地平的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁的健康男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值；
- 在筛选期至最后一次给药后6个月内无生育计划，无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 能与研究者良好沟通，愿意遵从整个研究的要求，并接受中心统一食宿
排除标准
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在筛选前24小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查阳性者；
- 在服用研究药物前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统（吞咽困难、胃肠道疾病、严重肝功能受损）、心血管系统（器质性心脏病、心力衰竭病史）、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统（重度抑郁症）、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）
- 患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者；
- 在服用研究药物前4周接受过疫苗接种者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 在服药研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂 -巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、奥美拉唑；选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、氟康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在筛选前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；试验期间不能停止服用特殊饮食或剧烈运动者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；试验期间不能停止摄入者；
- 药物滥用筛查阳性者或在试验前6个月内有药物滥用史者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 既往发生过血管性水肿者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后72小时的药动学参数：Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性。 | / | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后72小时的药动学参数：Tmax、λz、t1/2。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450003 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-08；
试验终止日期
国内：2024-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
