登记号
CTR20182023
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
白癜风（稳定期）
试验通俗题目
巴布奇搽剂治疗白癜风（稳定期）临床试验
试验专业题目
巴布奇搽剂治疗白癜风（稳定期）随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验
试验方案编号
20181010P2A01;20181010P2A0101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘君琳
联系人座机
0991-2812311
联系人手机号
联系人Email
xjlxlin@163.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区药物研究所
联系人邮编
830004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价巴布奇搽剂治疗白癜风（稳定期）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-60岁。
- 符合白癜风（稳定期）的西医诊断标准。
- 躯干四肢部位白斑面积≤2%（除外面部、四肢末梢）。
- 白癜风病程在3个月之内。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 某些皮疹消退后遗留之色素脱失，贫血痣，白化病，以及其他综合征引起白斑，老年性白斑，无色素性痣，日光性白斑等。
- 结核、肿瘤患者。
- 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者。（注：肝功能ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围）。
- 近2周内服过类固醇药物；和/或1周内服过维甲酸类药物（甲氧沙岭）或外用过类固醇制剂。使用其他治疗药物和方案治疗的患者应根据药物或治疗方案的具体情况设定洗脱期。
- 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者。
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者。
- 近1个月内使用与本试验药物成分相近的其他中成药、中药；或参加过其它药物临床研究和正在参加其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴布奇搽剂
|
用法用量:用适量， 擦患处，一日2次，每次擦拭2次，中间间隔1分钟，擦拭后使用紫外线灯照射，第一周每次5分钟，第二周每次10分钟，逐渐延长照射时间，最多不超过30分钟。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方卡力孜然酊
|
用法用量:外用适量， 擦患处，一日2次，每次擦拭2次，中间间隔1分钟，擦拭后使用紫外线灯照射，第一周每次5分钟，第二周每次10分钟，逐渐延长照射时间，最多不超过30分钟。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮肤白斑部位的面积变化 | 8周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生活质量情况 | 8周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吐尔逊·乌甫尔，本科 | 主任医师 | 13999998814 | Tursun126@126.com | 新疆乌鲁木齐市延安路36号 | 830004 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 | 吐尔逊·乌甫尔 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘红霞 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 帕丽达 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 乌云 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 新疆维吾尔自治区喀什地区维吾尔医医院 | 阿依努尔 | 中国 | 新疆 | 喀什 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
