登记号
CTR20210902
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。
试验通俗题目
地氯雷他定片生物等效性试验
试验专业题目
地氯雷他定片在中国健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-DLLTDP-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李君
联系人座机
0558-5909999
联系人手机号
13601619264
联系人Email
731132812@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-亳州市-亳州市谯城区药都大道西路 2129 号
联系人邮编
236800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，安徽九洲方圆制药有限公司生产的地氯雷他 定片（5mg）与Merck Sharp ＆Dohme B.V.持有、Schering-Plough Labo N.V.生产 的地氯雷他定片（5mg，商品名：恩理思®）在健康成年人群中吸收程度和速度 的差异，评价其生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 筛选时，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对地氯雷他定或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前 2 周内发生急性疾病者（问诊）；
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 既往或现患有任何临床表现异常的疾病，包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统（特别是胃肠道疾病）、泌尿系统（特别是肾功能不全）、呼吸系统、神经系统（特别是癫痫）、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病者，经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；
- 在首次服用试验药物前 4 周内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂（问诊）；
- 首次给药前 2 周内食用过或每周期给药前 48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验药物或器械者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 试验前4周，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）
- 片剂吞咽困难者（问诊）；
- 既往患有癫痫史或具有癫痫家族史的受试者（问诊）；
- 职业为运动员、司机或需要高空作业、操作器械者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶腹泻）（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）或存在其他不适宜参加本试验的受试者（问诊）；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 试验前4周内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
- 试验前2周内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区太顺街27号 | 161002 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-26 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-02；
试验终止日期
国内：2021-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
