登记号
CTR20241797
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。
试验通俗题目
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验
试验专业题目
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验
试验方案编号
XJ202302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓亮
联系人座机
0571-88902480
联系人手机号
15057169082
联系人Email
zxl@xjpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区朝晖路182号国都发展大厦2号楼2楼
联系人邮编
310014
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1. 通过初步剂量持续时间-效应探索研究糠酸莫米松乳膏参比制剂（规格：0.1%，持证商：Organon Pharma(UK) Limited、商品名：Elocon®）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（D1、ED50、D2）及给药剂量；
2.结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江仙琚制药股份有限公司持证的糠酸莫米松乳膏（规格：0.1%）为受试制剂，以Organon Pharma(UK) Limited持证的糠酸莫米松乳膏（规格：0.1%；商品名：Elocon®）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性；
3.以浙江仙琚制药股份有限公司持证的糠酸莫米松乳膏为受试制剂，以Organon Pharma(UK) Limited持证的糠酸莫米松乳膏为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，评价受试制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~30.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 血管收缩试验在上述入选标准基础上，还需满足以下标准：对参比制剂表现出充分血管收缩者，即“应答者”；
- 承诺给药前24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；在给药和评价皮肤变白反应期间不洗浴；
- 承诺在试验期间不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对外用或全身用皮质激素、糠酸莫米松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；（问诊）
- 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；（问诊）
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；（问诊）
- 实验室检查、心电图检查、生命体征和体格检查异常并经研究者判断异常有临床意义者；（体检）
- 试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）
- 过去曾经由于贴剂、凝胶贴膏等（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性试验）
- 任何当前或过去能够明显影响研究药物的药效动力学或药代动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病；（问诊）
- 筛选前2周内因各种原因使用过药物者或保健品者；（问诊）
- 经研究者判断用药部位皮肤颜色明显差异或有大面积胎记、疤痕、纹身、或过于干燥起皮等影响试验的受试者；（体格检查）
- 双臂皮肤色度有明显差异者，且经研究者评估对研究有影响者；（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性试验）
- 皮肤划痕试验阳性者（体检）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者；或使用过血制品或输血者；试验期间或试验结束后3个月有献血计划者；（问诊）（此项仅适用于药代动力学对比试验）
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；（问诊+体检）
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，且不能保证研究前1周至研究结束放弃吸烟者；（问诊）
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查阳性者；（问诊+体检）
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；（问诊）（此项仅适用于药代动力学对比试验）
- 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；（问诊+体检）
- 不同意在试验给药前48h内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因、葡萄柚汁的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（问诊）
- 研究给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；（问诊+筛查）
- 筛选前4周内接种过任何疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究期间接种任何疫苗者；（问诊）
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，λz，T1/2，AUC_%Extrap | 从给药0时到最后一个可测定血药浓度的采集时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查（包括血压、脉搏、体温、呼吸），体格检查、15导联心电图、实验室检查，记录研究过程中的不良事件及合并用药情况。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 博士 | 教授,主任医师 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110002 | 中国医科大学附属第一医院 |
| 刘福囝 | 博士 | 教授,主任医师 | 13609877906 | lfn_clinical@126.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110002 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-25 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 167 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
