登记号
CTR20232492
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
试验通俗题目
盐酸伐地那非片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉
空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-FDNF-T-B-2023-HBKS-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹及餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：Levitra®）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：Levitra®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性受试者；
- 体重≥50.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 坐位生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿十项检查、血生化检查、凝血功能检查、感染免疫八项定性试验等）、12-导联心电图，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
- 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知既往对盐酸伐地那非片中任何成分（活性或辅料）有过敏症状者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 试验前28天内使用过任何抑制或阻滞剂影响药物代谢药物（如：硝酸盐类、CYP抑制剂（西咪替丁、红霉素、酮康唑、茚地那韦、利托他韦）、α-受体阻滞剂、利奥西呱）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支者，或给药前48h内和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者，或毒品五项筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- 首次给药前2周内大量食用过或首次给药前48h内摄取过咖啡因、酒精类等食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品；或试验期间不能停止食用以上食品者；
- 患有不稳定型心绞痛者；
- 患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者或曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者；
- 低血压患者或血压<90/50mmHg者；
- 阴茎具有解剖畸形（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie's病）或者阴茎勃起无法消退（如：镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病）者；
- 6个月内有卒中史或心梗史者；
- 重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 需高空作业、驾驶或操作危险/精密机械者（如司机及从事精操作者）；
- 研究者判断其他不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap。 | 用药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常） | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞市东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞市东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
