登记号
CTR20181103
相关登记号
CTR20181102,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价sotagliflozin作为单药治疗2 型糖尿病患者的疗效和安全性研究
试验专业题目
一项在饮食和运动基础上血糖控制不佳的中国2 型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin作为单药治疗的疗效和安全性的研究
试验方案编号
EFC15194；临床试验方案修订01
方案最近版本号
方案修订01
版本日期
2018-09-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过评估第24周糖化血红蛋白的降低，证实sotagliflozin相对于安慰剂的优效性。
比较Sotagliflozin 400mg和Sotagliflozin 200mg相对于安慰剂的有效性和安全性。
比较sotagliflozin 和安慰剂组使用补救药物治疗高血糖的情况。
评估sotagliflozin 及其3-O-葡萄糖苷酸代谢物的血浆浓度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选前12周仅通过饮食和运动控制血糖的中国患者
- 签署书面知情同意书
排除标准
- 在筛选访视时年龄<18 岁
- 1型糖尿病
- 在筛选访视时中心实验室测得的HbA1c <7%或>10%
- 在筛选访视时中心实验室测得的空腹血糖>15 mmol/（>270 mg/dL），并且在随机化前经过复查确认（空腹血糖>15 mmol/L [>270 mg/dL]）
- 在筛选访视时身体质量指数（BMI）≤20 或>45 kg/m2
- 在既往任何时间使用任何降糖药物>4个月，或既往使用任何类型胰岛素>1个月（任何时间，用于治疗妊娠糖尿病除外）
- 筛选访视前3年内有胃部手术史（包括胃束带手术史）或炎症性肠病史
- 筛选访视前12周内有糖尿病酮症酸中毒（DKA）或非酮症高渗昏迷史
- 3次单独测量血压的平均值>180 mmHg（SBP）或>100 mmHg（舒张压 [DBP]）
- 筛选访视前12周内有高血压急症史
- 患者患有严重贫血、严重心血管（CV）疾病（包括充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会 [NYHA]分级为IV级）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病，或者预期寿命较短，根据研究者的判断，这些状况将会妨碍患者安全地参与本研究或导致患者难以完成方案或研究结果难以解释
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>实验室ULN的3倍
- 总胆红素>1.5倍ULN（Gilbert综合征除外）
- 筛选访视前90 天内使用全身糖皮质激素连续10 天以上
- 筛选访视前12 周内使用过减肥药物，或者12 周内体重变化达5 kg 或以上
- 在研究治疗和随访期间不愿采取高效避孕措施，或在研究期间不愿或不能进行妊娠试验的育龄期女性
- 在研究期间可能需要使用研究方案禁用的药物进行治疗并且拒绝或不能接受替代治疗
- 之前参与过sotagliflozin/LX4211临床试验的患者
- 患有严重疾病难以完成方案或研究结果难以解释
- 目前诊断为慢性肝炎和/或其他临床活动性肝病
- 筛选访视前12周内使用过任何降糖药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sotagliflozin
|
用法用量:用法： 片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至最后一次中心访视（共计24周）；高剂量组；
|
|
中文通用名:Sotagliflozin
|
用法用量:用法： 片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次一片药物+一片安慰剂，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至最后一次中心访视（共计24周）；低剂量组；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:用法： 片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至最后一次中心访视（共计24周）；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c 自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过MMTT 测得的2 小时PPG 自基线的变 | 第24周 | 有效性指标 |
| FPG 自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 体重自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| SBP 自基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325534 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100034 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 郭剑超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 王富军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第一医院 | 孙成林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 株洲市中心医院 | 林小红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 | 秦利 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 广州市红十字会医院 | 冉建民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第二医院（中山大学孙逸仙纪念医院） | 李焱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨刚毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 青岛市中心医院 | 姚民秀 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 宁夏医科大学附属医院 | 雷红 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京协和医院（中国医学科学院北京协和医院） | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海华东医院（复旦大学附属华东医院） | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州矿务集团总医院 | 樊宽鲁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 孙琳 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 广州医学院附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛市市立医院 | 栾健 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 湖北省人民医院 | 文重远 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-17 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-14 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-18 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 369 ；
已入组例数
国内: 276 ；
实际入组总例数
国内: 276 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-20；
试验终止日期
国内：2020-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
