登记号
CTR20150670
相关登记号
CTR20150378;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各种原因所致的胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验通俗题目
评价注射用左旋泮托拉唑钠的有效性和安全性
试验专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
ASK-LC-03602
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宜山
联系人座机
13655171771
联系人手机号
联系人Email
hgzys@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较注射用左旋泮托拉唑钠40mg q12h与注射用泮托拉唑钠80mg q12h连用5天，对急性胃或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者（其中Ⅰa～Ⅱa患者必须先行内镜下治疗，Ⅱb、Ⅱc的患者不强行要求内镜治疗）；
- 入院前48小时内有呕血、黑便等上消化道出血症状；
- 同意入组，签署书面的知情同意书；
- 依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
- 曾行胃切除、胃肠吻合术者；
- 出血伴有休克征象者（收缩压<90mmHg）；
- 胃泌素瘤、胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者；
- 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等引起的上消化道出血者；
- 研究的前7天内需要使用NSAIDs、阿司匹林、糖皮质激素或氯吡格雷治疗的患者。
- 患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，尿毒症、结缔组织病的患者；
- 肝功异常：TBIL＞1.5ULN；ALT、AST＞2.0ULN
- 肾功能异常：肌酐＞1.5ULN
- 凝血功能异常，血小板＜正常值下限，且APTT＞1.5ULN或接受低分子量肝素治疗的患者；
- 入组前1周内使用过抑酸药、抗酸药、止血药的患者；
- 研究过程中，因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药及止血药；
- 入院前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；
- 过敏体质或对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者；
- 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；
- 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉滴注，每12小时一次，每次40mg；用药时程：连续使用五天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole Sodium for lnjection；商品名：潘妥洛克
|
用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉滴注，每12小时一次，每次80mg；用药时程：连续使用五天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72h有效止血率 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 120h有效止血率、5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率、两组受试者72小时和5天内的平均输血量。 | 整个研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兆申，医学博士 | 主任医师 | 13901960921 | zhsli@81890.net | 上海市杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 曹勤 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 广州市红十字会医院 | 舒建昌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 朱萱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 盛剑秋 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 广州军区武汉总医院 | 郑国荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 王景杰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 张方信 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 吉林大学第一医院 | 徐红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四平中心医院 | 孙亚新 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 黄华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈扬 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 248 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 245 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-13；
试验终止日期
国内：2016-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
