CTR20212722|阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

基本信息

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登记号

CTR20212722

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈浩

联系人座机

057-28583103

联系人手机号

联系人Email

ruoshi77@126.com

联系人邮政地址

浙江省-湖州市-红丰路1366号3幢副楼3层西侧

联系人邮编

313098

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性的安全性、耐受性。探索性目的：初步观察阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性阴道中乳杆菌的变化情况。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-50周岁（含临界值）的健康女性；
先前有性经验，愿意塞入阴道胶囊，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
具有规律的月经周期（21-35天）且试验期间能够避开经期；
同意从给药前72h禁欲至出组，且在未来3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；
理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者；
试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查异常有临床意义，研究者判断认为不合格者；
既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病、免疫相关疾病等重大疾病病史者；
过去6个月内，生殖道感染史（包括但不限于阴道感染和生殖器疱疹感染）大于2次者；
筛选前90天内经历阴道、盆腔或宫颈相关手术史者；
筛选前30天内有抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）史者；
筛选时妇科检查结果显示阴道壁有明显的损伤者；
腹部B超（肝、胆、胰、脾、双肾）和/或妇科B超（子宫、附件）结果显示有异常指标，不适宜进入本项试验者；
已进行子宫切除术者；
筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）为阳性者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或基线时成瘾性物质检测呈阳性者；
筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或基线酒精呼气检测阳性者（检测值＞0 mg/100mL）；
妊娠哺乳期妇女或血妊娠试验为阳性；
筛选前3个月内参加过临床研究者；
存在其他任何研究者认为不适宜参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征，体格检查，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，妇科检查等；不良事件的发生率及严重程度。	受试者出组	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阴道乳杆菌变化情况	D-1、D2、D4	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张庆瑜	医学硕士	主任医师	022-60362255-3029	Zhqy826@sohu.com	天津市-天津市-和平区鞍山道154号	300052	天津医科大学总医院
宋学茹	医学硕士	主任医师	022-60362255-3116	tjsongxr@163.com	天津市-天津市-和平区鞍山道154号	300052	天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市
天津医科大学总医院	宋学茹	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2021-08-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 25 ；

实际入组总例数

国内: 25 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-11-08；

第一例受试者入组日期

国内：2021-11-15；

试验终止日期

国内：2022-01-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 ｜已完成