登记号
CTR20210973
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000096
适应症
局部晚期实体瘤或恶性血液肿瘤
试验通俗题目
ZL-1201在晚期癌症受试者中的试验
试验专业题目
抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验
试验方案编号
ZL-1201-001
方案最近版本号
6.0
版本日期
2021-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾雪锋
联系人座机
021-61639395
联系人手机号
联系人Email
ZL-1201-001@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海浦东新区张江高科技园区金科路4560号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价静脉输注给药时ZL-1201的安全性和耐受性
2.确定ZL-1201最大耐受剂量和或II期推荐剂量
次要目的：
1.评估ZL-1201的药代动力学
2.评估ZL-1201的免疫原性
3.评估ZL-1201的初步抗肿瘤活性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁的男性或女性。
- 愿意并能够在任何研究相关的程序开始前签署知情同意并注明日期，且愿意并能够遵守所有研究程序。
- 组织学／细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤或淋巴瘤，经标准治疗失败或不耐受，或不存在标准治疗。
- 具有可评估病灶
- 预期寿命≥3个月
- 器官功能良好
- 血液学功能良好
- ECOG状态良好
排除标准
- 脑部转移，或患有原发性脑肿瘤
- 红细胞输血依赖
- 重度心血管疾病
- 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或已知活动性或慢性乙型或丙型肝炎感染的受试者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的具有生育能力的女性
- 不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的有生育能力伴侣的男性
- 有症状的内源性肺病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZL-1201注射剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:ZL-1201注射剂
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、安全性评估参数变化的评估(如生命体征、ECG、临床实验室检查结果和DLT(剂量限制性毒性)在内的安全性特征 | 从知情同意开始至最后一次用药的30天内 | 安全性指标 |
| MTD(最大耐受剂量）如果达到和/或RP2D(II期推荐剂量) | 从首次用药至研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK（药代动力学）参数：AUC(曲线下面积)、Cmax(达峰浓度)、t1/2(消除半衰期)、CL(清除率)、Vss(稳态表观分布容积)等。 | 从首次用药至末次给药后30 天 | 有效性指标 |
| 抗药抗体的发生率和滴度 | 从首次用药至末次给药后30 天 | 安全性指标 |
| ORR （客观缓解率） 和DoR（缓解持续时间） | 入组后每8周（±7天）一次，持续24周，此后每12周（±7天）进行一次，直至疾病发生进展或开始新的抗肿瘤治疗。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李咏生 | 博士学位 | 主任医师 | 17784310187 | yongshengli2005@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝汉渝路181号 | 400030 | 重庆大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| New York Cancer & Blood Specialists | Malik Zulfiqar | 美国 | New York | New York |
| Mayo Clinic | Parminder Singh | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Mayo Clinic | Yujie Zhao | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Mayo Clinic | Alex Adjei | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Washington University School of Medicine | Mateusz Opyrchal | 美国 | Missouri | St. Louis |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-16 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 10 ；
国际: 66 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 33 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 33 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-24；
国际：2020-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-03；
国际：2020-11-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
