登记号
CTR20170247
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ① 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 ② 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③ 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④ 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤ 急性单纯性淋病。 ⑥ 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃及十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊临床试验研究
试验专业题目
阿莫西林胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYZNLC-YZX-17001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-87896503
联系人手机号
联系人Email
zhoujie@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市中山西路276号
联系人邮编
050051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与英国GlaxoSmithKline公司研制的阿莫西林胶囊（商品名Amoxil，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者（18周岁≤年龄≤55周岁），单一性别受试者比例不少于1/3
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示生命体征（心率、脉搏、血压）以及各器官系统无异常，辅助检查血常规、肝、肾功能、心电图等正常或异常无临床意义
- 青霉素皮肤试验呈阴性者
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等）
- 心电图异常有临床意义
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 试验前3个月每日吸烟数量>5支
- 有青霉素过敏史、家族青霉素过敏史、青霉素以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病及过敏体质者
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285.0mL，或烈酒25.0 mL，或葡萄酒150.0 mL）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450.0mL）
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 在服用研究药物前48h摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料
- 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有癫痫或精神病史
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5g；口服；空腹给药1次，每次1粒；高脂餐后给药1次，每次1粒。用药时程：单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsule 商品名：Amoxil）
|
用法用量:胶囊；规格0.5g；口服；空腹给药1次，每次1粒；高脂餐后给药1次，每次1粒。用药时程：单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲，医学博士 | 主任医师 | 021-37990333 | zhanglijun1221@163.com | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心I期临床试验研究室 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-21 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-03-03 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-03-24 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-04-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 53 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-08；
试验终止日期
国内：2017-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
