登记号
CTR20241804
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut综合征）等。 用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作
试验通俗题目
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BWSN-24-24
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玲玲
联系人座机
0579-86558842
联系人手机号
联系人Email
lingling.zhang@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号
联系人邮编
322118
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江普洛康裕制药有限公司提供的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【受试制剂，规格：0.5 g（以丙戊酸钠计）】或由赛诺菲（杭州）制药有限公司持证的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【参比制剂，商品名：德巴金®，规格：0.5 g（以丙戊酸钠计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：18周岁及以上；
- 4性别：男性和女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。
排除标准
- 试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；（问诊+联网筛查）
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丙戊酸类药物及丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）任一辅料过敏者；（问诊）
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊）
- 患有胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；（问诊）
- 既往有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：急慢性肝炎、肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫等）】，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间及试验结束后4周内计划接种疫苗者；（问诊）
- 试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、功能性维生素等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）
- 试验前3个月内失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 试验前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者；（问诊）
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间及试验结束后6个月内有生育计划（包括捐精/捐卵）、试验期间或试验结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；（问诊）
- 试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐等）者，乳糖不耐受或有吞咽困难者；（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax， AUC0-t 和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常， | 给药至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药理学博士 | 教授 | 0731-83055020 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | 410000 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-29 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
