CTR20231625|HLX208 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231625

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄媛

联系人座机

021-33395800

联系人手机号

联系人Email

yuan_huang@henlius.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座16楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价高脂高热量饮食对健康受试者单剂量口服HLX208片的药代动力学影响。在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平胶囊对HLX208片药代动力学的影响。次要目的：在健康受试者中评价单次给予HLX208片的安全性，以及与伊曲康唑或利福平胶囊药物联用的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康中国男性和女性受试者
18 ~ 45周岁，包括边界值
女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
受试者（包括男性受试者）筛选前1个月内，试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书

排除标准

已知有药物或食物过敏史者
既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
首次给药前14天内使用过任何药物者
在筛选前30天内服用了任何改变肝药酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等，其他可参考附录2表 12和表 13
筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者
筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；酒精呼气检查≥20 mg/dL者
实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义（本研究肝功能检测值异常有临床意义定为［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍（PartII-B组为基准值上限））者
12导联心电图、胸片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
心脏彩超（仅适用于Part II-A组受试者）检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原\抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任一项阳性者
血妊娠阳性者
妊娠期或哺乳期女性
有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者
有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者
存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者
研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HLX208	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HLX208的血浆PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。	研究结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HLX208其他血浆PK参数： Tmax、Tlag、t1/2，CL/F、Vd/F、MRT、%AUCex 及其主要代谢产物的PK参数（如适用）；	研究结束	有效性指标
安全性评价：不良事件/严重不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标。	研究结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	药学博士	主任药师	18915505252	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-苏州市平海路899号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-04-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-17；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HLX208｜进行中-招募中