登记号
CTR20212082
相关登记号
CTR20190540,CTR20190512
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1500193
适应症
中重度寻常性痤疮
试验通俗题目
盐酸氨酮戊酸外用散治疗中重度寻常性痤疮临床研究
试验专业题目
盐酸氨酮戊酸外用散光动力学治疗中重度寻常性痤疮的探索性研究
试验方案编号
F0014-ALA-202102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴冰
联系人座机
021-58953355
联系人手机号
13817027019
联系人Email
bwu@fd-zj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索盐酸氨酮戊酸外用散联合LED光动力治疗仪治疗中重度寻常性痤疮的临床疗效及安全性，筛选最佳治疗剂量，为后续临床试验提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄为18-40周岁
- 中重度（IGA评分≥3分）面部寻常性痤疮患者
- 炎性皮损数量≥30个
- 受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前2周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子/卵子计划
- 自愿参加且签署知情同意书
排除标准
- 患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者
- 肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义
- 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
- 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮
- 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等
- 患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者
- 妊娠、哺乳期患者
- 试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月 ）
- 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
- 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者
- 入选前3个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验
- 研究者认为不合适参加本研究的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散
|
剂型:散剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保湿凝胶（溶剂）
|
剂型:凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA分级较基线下降至少2级的比例 | 末次治疗后第8周时 | 有效性指标 |
| 各组受试者的炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线绝对变化值 | 末次治疗后第8周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA治疗成功的比例（IGA分级为0或1，IGA分级较基线下降至少2级） | 末次治疗后第4、8周时 | 有效性指标 |
| IGA分级较基线下降至少2级的比例 | 末次治疗后第4周时 | 有效性指标 |
| 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线绝对变化值 | 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4周时 | 有效性指标 |
| 各组受试者的总皮损计数较基线绝对变化值 | 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时 | 有效性指标 |
| 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总皮损计数较基线变化率 | 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时 | 有效性指标 |
| 各组受试者IGA分级的改善 | 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时 | 有效性指标 |
| 不良事件发生情况 ；严重不良事件发生情况；光动力治疗反应发生情况；实验室安全性指标、体格检查、生命体征等； | 试验进行期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 项蕾红 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 021-52887775 | flora_xiang@vip.163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 王秀丽 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 021-61833004 | xlwang2001@aliyun.com | 上海市-上海市-上海市武夷路196号2号楼309/保德路1278号11号楼4楼 | 200050 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 项蕾红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 王秀丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军总医院 | 李承新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 毕鸣晔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安市交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 黄熙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-05-12 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
