登记号
CTR20150233
相关登记号
CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
磷酸瑞格列汀在肾功能不全受试者的PK研究
试验专业题目
磷酸瑞格列汀片肾功能不全受试者的药代动力学研究-平行、开放I期临床试验方案
试验方案编号
HR-SP2086-Ih；1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈建文
联系人座机
18036611985
联系人手机号
联系人Email
chenjianwen@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区祥科路495号14楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以肾功能正常受试者、肾功能不全受试者为研究对象，进行磷酸瑞格列汀单次给药的药代动力学研究；
分析磷酸瑞格列汀在肾功能不全受试者的药代动力学特征；
分析磷酸瑞格列汀在肾功能不全和肾功能正常受试者的药代动力学异同。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
79岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-79岁，男女均可；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 相应组别的受试者内生肌酐清除率满足肾功能分期中Ccr的标准，即轻度肾功能不全：；60-89 ml/min；中度肾功能不全：30-59 ml/min；重度肾功能不全：15-29 ml/min；终末期肾病：<15 ml/min；正常肾功能：≥ 90 ml/min；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 不能耐受口服给药；
- 未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、造血、精神/神经系统疾病；
- 进行过消化系统外科手术影响药物吸收者；
- 有临床意义的心律失常；
- 有急性肝炎、慢性肝病；或者ALT、AST任一项大于正常值2倍上限，总胆红素大于正常值1.5倍上限；
- HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体任一项阳性者；
- 有药物过敏史、过敏体质及过敏家族史；
- 试验开始前3个月内使用过激素类避孕药；
- 试验开始前2周内用过DPP-IV酶抑制剂；
- 试验开始前2周内用过中药（中草药、中成药）；
- 试验开始前2周内用过抑酸剂；
- 酒精滥用、嗜烟、药物滥用者；备：酒精滥用定义为为每日规律饮用酒精超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g；嗜烟定义为≥5支/日。
- 给药前48h至试验结束期间，不同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料，或有剧烈运动，及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验开始前一年内参加过3次及以上，或在试验前3个月内参加药物临床试验者；
- 试验开始前三个月参加献血或试验被采血、或接受输血者；
- 育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取物理避孕措施的男性/女性志愿者；
- 经研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀片
|
用法用量:片剂，规格50mg/片，口服给药1次，1次1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 磷酸瑞格列汀在血样和尿样中的药代动力学特征 | 血样采集：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96小时；尿液采集：给药前、给药后0-12小时、12-24小时、24-48小时、48-72小时、72-96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 | 研究第1天、第2天、第5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗佳 | 主任医师 | 028-85422622 | Miaosiyi1971@163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 胡婷婷 | 主管药师 | 13980905488 | 870670824@qq.com | 四川省成都市金牛区蓉都大道270号 | 610083 | 中国人民解放军成都军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 胡婷婷 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2014-04-10 |
| 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-26；
试验终止日期
国内：2015-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
