CTR20241977|甲磺酸溴隐亭片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241977

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁斌红

联系人座机

0576-85016714

联系人手机号

联系人Email

liangbinhong@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的是本试验旨在比较健康成年男性与女性受试者于餐后条件下，分别服用受试制剂甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计），生产商：浙江华海药业股份有限公司）和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel，规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计），持证商：Bridging Pharma GmbH）后的药代动力学参数，评价两制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要目的是观察受试制剂甲磺酸溴隐亭片与参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18至50岁（含18周岁和50周岁）的健康男性和女性受试者；
男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含19.0和26.0）；
具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
受试者需同意筛选前14天内以及试验期间进行非药物避孕，并且在研究结束后6个月内无妊娠或捐精、捐卵计划。

排除标准

既往有心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
有抑郁症病史，或帕金森病史，或癫痫病史者；
体格检查、生命体征检查、心电及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、凝血功能、泌乳素检查、血透四项、血清妊娠检查（仅限女性受试者）），任一项研究者判定为异常有临床意义者；
有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
筛选前7天内及筛选到入住期间有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
在筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或凡接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者认为目前仍有临床意义；
有酒精滥用史或筛选前6个月经常饮酒，即男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止饮酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者；
有药物滥用史，或筛选期前3个月内使用毒品者；
筛选前3个月内，参加并入组任何临床试验者；
筛选前28天内接受过任何具有单胺氧化酶抑制剂（MAOI）活性的物质者，如苯乙肼、异烟肼等；
筛选前28 天内以及筛选到入住期间使用过能致锥体外系反应的药物者，如吩噻嗪类；
筛选前30天内或筛选期间使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、保健品、药炖料理或膳食补充剂）；
筛选前30天内注射疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
筛选前7天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者；
筛选前3个月内服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的食物或饮料者（8 杯以上，1 杯≈250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止使用此类食物或饮料者；
对本药组分或类似物过敏者，或对扑热息痛、苯海拉明、甲氧氯普胺注射液、地西泮或任何吩噻嗪相关化合物过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史，或过敏性体质（对两种或以上药物或食物等过敏）者；
乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；
对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
有晕针/晕血史，不能耐受静脉穿刺者或静脉条件不适合者；
筛选前三个月内献血或失血等于或超过200/400 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
哺乳期的女性受试者；
研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	采血结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	采血结束后	有效性指标
通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规、泌乳素检查）、心电图等检查进行评价	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
俞佳	药剂学硕士	副主任药师	13588050123	jia.yu@ebaigcp.com	浙江省-杭州市-杭州市萧山区育才北路728号	311202	浙江萧山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江萧山医院	俞佳	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江萧山医院伦理委员会	同意	2024-05-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-17；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸溴隐亭片 ｜进行中-招募完成