登记号
CTR20132012
相关登记号
CTR20130666;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期临床试验
试验专业题目
艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
SIM1061
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔慧
联系人座机
13951005251
联系人手机号
联系人Email
qiaohui@simcere.com
联系人邮政地址
南京市玄武区玄武大道699-18号
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价艾拉莫德单药、艾拉莫德与MTX联合用药对比MTX单药治疗类风湿关节炎的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎的患者
- 关节功能II-III级，筛查时病情活动：1）；休息时中等程度疼痛；2）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA。
- 类风湿关节炎病程3个月到2年
- 既往类风湿关节炎治疗中，未使用过MTX和生物制剂的
- 女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施
- 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 既往类风湿关节炎治疗中，使用过DMARDs药物、免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，且停药不足4周
- 患者伴有以下任何一项疾病：1）胸片显示异常，如肺结核、肺部间质纤维化等，或有明显症状；2）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg或135umol/L者；3）WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L；4）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；5）孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；6）免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；7）有相关试验药物（包括试验药、对照药、赋形剂和NSAIDs）过敏史；8）有大量饮酒史者；9）精神病患者
- 最近接种活疫苗者
- 近三个月内参加过其它新药临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛
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用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。
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中文通用名:艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛
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用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。
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中文通用名:艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛
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用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲氨蝶呤片（MTX）
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用法用量:片剂，2.5 mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。
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中文通用名:甲氨蝶呤片（MTX）
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用法用量:片剂，2.5 mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。
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中文通用名:甲氨蝶呤片（MTX）
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用法用量:片剂，2.5 mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组ACR20的比率 | 52周末 | 有效性指标 |
| 各组关节mTSS评分较基线（0周）变化 | 52周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组关节mTSS评分较基线值（0周）的变化 | 24周末 | 有效性指标 |
| 各组关节影像学无进展率 | 24周末、52周末 | 有效性指标 |
| 各组ACR20的比率 | 12周末、24周末、40周末 | 有效性指标 |
| 各组ACR50、ACR70的比率 | 12周末、24周末、40周末、52周末 | 有效性指标 |
| 各组临床缓解的比率（SDAI≤3.3），各组的关节物理功能恢复的情况（HAQ评分） | 12周末、24周末、40周末、52周末 | 有效性指标 |
| 各组SDAI指数 | 每次访视点 | 有效性指标 |
| 治疗前后体格检查和生命指征的变化、实验室检查指标的变化及不良事件/严重不良事件发生率和严重程度 | 治疗过程中及治疗结束后1个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲍春德 | 教授/行政主任 | 13601689747 | 无 | 上海山东中路145号 | 200001 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李兴福 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈志伟 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 吴振彪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 广州医学院第二附属医院 | 陶怡 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 四川大学华西医院 | 尹耕 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津医科大学总医院 | 巩路 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 华东科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈进伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2012-02-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 900 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
