登记号
CTR20211656
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
十二指肠溃疡；胃溃疡；胃食管反流病；糜烂性食管炎愈合期的维持治疗
试验通俗题目
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性研究
试验专业题目
本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药试验设计，评价空腹状态下的生物等效性研究。
试验方案编号
EC202103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乐云峰
联系人座机
0592-3169857
联系人手机号
15980991886
联系人Email
lyf@xmeczy.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-同安区美禾三路221
联系人邮编
361100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Salix Pharmaceuticals生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠 1100 mg，商品名：ZEGERID®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（ZEGERID®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~55周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.5 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑、碳酸氢钠及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 试验前30天内使用过CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂(伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与奥美拉唑碳酸氢钠胶囊体内处置有关的药物；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如钠限制膳食者）；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后10h | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焉再华 | 理学学士 | 主任药师 | 0435-3327585 | yanzaihua@126.com | 吉林省-通化市-东昌区新光路176号 | 134000 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-22；
试验终止日期
国内：2021-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
