登记号
CTR20210989
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病关节炎
试验通俗题目
AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和安全性的III研究
试验专业题目
一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗16周的有效性及长达1年的安全性、耐受性和长期疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究
试验方案编号
CAIN457F2367
方案最近版本号
V00
版本日期
2020-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
试验目的是研究AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和药物的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥ 18岁的中国男性或非妊娠、非哺乳期女性参与者
- 诊断为银屑病关节炎（按CASPAR分类标准）
- 类风湿因子和抗CCP抗体阴性
- 活动性斑块型银屑病或与银屑病一致的指甲改变或有记录的斑块型银屑病病史
- 随机化之前应服用至少4周的NSAIDs，或至少服用一剂后因对非甾体抗炎药（NSAID）不耐受而停药
- 应用肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂的参与者必须对以临床使用剂量给药至少3个月的既往或当前TNFα抑制剂治疗应答不足，或在至少一次TNFα抑制剂给药后由于安全性/耐受性问题而停止治疗
排除标准
- 持续感染和恶性肿瘤
- 既往暴露于anti IL-17治疗
- 使用禁用药物
- 银屑病关节炎以外的活动性持续的炎性疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AIN457
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AIN457
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AIN457
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AIN457
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 美国风湿病学会20应答 | 16 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 美国风湿病学会20/50/70应答 | 1年 | 有效性指标 |
| 疾病活动度评分（DAS28） | 1年 | 有效性指标 |
| 银屑病关节炎疾病活动度评分 | 1年 | 有效性指标 |
| 生命体征、临床实验室变量、ECG和不良事件监测 | 1年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69158793 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 叶珊慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学第一附属医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李挺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-06 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 41 ；
实际入组总例数
国内: 41 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-24；
试验终止日期
国内：2023-03-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
